Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

clopidogrel (as hydrochloride)

Commercializzato da:

Teva B.V. 

Codice ATC:

B01AC04

INN (Nome Internazionale):

clopidogrel

Gruppo terapeutico:

Antitrombotična sredstva

Area terapeutica:

Myocardial Infarction; Peripheral Vascular Diseases; Stroke

Indicazioni terapeutiche:

Clopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrilacija Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Umaknjeno

Data dell'autorizzazione:

2009-09-21

Foglio illustrativo

24
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/561/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/002
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/005
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/006
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/007
84 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/008
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/009
100 filmsko obloženih tablet
EU/1/09/561/010
škatla z 28x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al
perforiranih,
enoodmernih pretisnih omotih
EU/1/09/561/011
škatla z 50x1 filmsko obloženo tableto v OPA/Al/PVC - Al
perforiranih,
enoodmernih pretisnih omotih
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel Teva Pharma 75 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (7, 14, 28, 30 50, 56, 84, 90, 100, 50X1 FILMSKO
OBLOŽENIH TABLET)
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (28X1 FILMSKO OBLOŽENA TABLETA)
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
Klopidogrel je indiciran pri:

odraslih bolnikih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov z
miokardnim infarktom (od
nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot
6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.

odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen
stent po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– acetylsalicylic acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki se
zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki
niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo
majhno tveganje za krvavitev,
je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje
aterotrombotičnih in trombemboličnih
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
-
Odrasli in starostniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg, s hrano ali
brez nje.
Zdravilo