Clopidogrel Acino Pharma GmbH
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
26-07-2012
Produkta apraksts
(SPC)
26-07-2012
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
26-07-2012
Aktīvā sastāvdaļa:
clopidogrel
Pieejams no:
Acino Pharma GmbH
ATĶ kods:
B01AC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
clopidogrel
Ārstniecības grupa:
Antitrombotiske midler
Ārstniecības joma:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ārstēšanas norādes:
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Trukket tilbage
Autorizācija datums:
2009-09-21
Lietošanas instrukcija
B. INDLÆGSSEDDEL
21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Dem personligt.
Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma
GmbH
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder det aktive indholdsstof
clopidogrel, som tilhører en
gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader
(såkaldte trombocytter) er meget små
bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning
nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH tages for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma GmbH til forebyggelse
af blodpropper og nedsættelse
af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af
vaskulær okklusion)
2.
DET SKAL
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:
Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration:
patienten børskal straks tage
den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten
børskal tage næste dosis
som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.
Pædiatrisk population
Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).
Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 4.4).
Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Administrationsveje
Oral anvendelse
Kan indtages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
Stærkt nedsat leverfunktion.
Aktiv patologisk blødning såsom
Izlasiet visu dokumentu
