Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2012

Active ingredient:

clopidogrel

Available from:

Acino Pharma GmbH

ATC code:

B01AC04

INN (International Name):

clopidogrel

Therapeutic group:

Antitrombotiske midler

Therapeutic area:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Therapeutic indications:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2009-09-21

Patient Information leaflet

                                B. INDLÆGSSEDDEL
21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Dem personligt.
Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma
GmbH
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Acino Pharma GmbH indeholder det aktive indholdsstof
clopidogrel, som tilhører en
gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader
(såkaldte trombocytter) er meget små
bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning
nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH tages for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma GmbH til forebyggelse
af blodpropper og nedsættelse
af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af
vaskulær okklusion)
2.
DET SKAL 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
MInden for mindre end 12 timer efter planlagt administration:
patienten børskal straks tage
den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
-
MVed mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten
børskal tage næste dosis
som planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population
Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Administrationsveje
Oral anvendelse
Kan indtages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient clopidogrel

clopidogrel

ATC code B01AC04

B01AC04

Marketed by Acino Pharma GmbH

Acino Pharma GmbH

INN (International Name) clopidogrel

clopidogrel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 26-07-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 26-07-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 26-07-2012

Search alerts related to this product

Alerts Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

View documents history

Documents history Documents history

Clopidogrel Acino Pharma GmbH