Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
C1 inhibitor (človeški)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
c1-inhibitor, plazma izhajajo, Zdravil, ki se uporabljajo v dedno angioedema
Ārstniecības joma:
Angioedem, dedno
Ārstēšanas norādes:
Zdravljenje in preprečevanje napadov angioedemov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti ali več) z dednim angioedemom (HAE). Rutinsko preprečevanje angioedema napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dedno angioedema (HAE), ki so nestrpni do ali nezadostno zaščitena z ustno preprečevanje zdravljenje, ali pri bolnikih, ki so neustrezno upravlja s ponovljenimi akutno zdravljenje.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v
originalni ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/11/688/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_Cinryze_
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA CINRYZE
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
humani zaviralec C1-esteraze
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 i.e.
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI VEHIKLA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
vehikel za zdravilo Cinryze
voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
CINRYZE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
humani zaviralec C1-esteraze
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glej
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot
(i.e.) humanega zaviralca
C1-esteraze, izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Po rekonstituciji vsebuje ena viala 500 i.e. humanega zaviralca
C1-esteraze na 5 ml, kar ustreza
koncentraciji 100 i.e. /ml. Ena i.e. ustreza količini zaviralca
C1-esteraze v 1 ml normalne humane
plazme.
Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5
mg/ml.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
bel prašek.
Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri
odraslih, mladostnikih in otrocih
(starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary
angioedema).
Rutinsko preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih
in otrocih (starih 6 let in več)
s hudimi in ponavljajočimi se napadi dednega angioedema (HAE), ki ne
prenašajo peroralnih zdravil
za preprečevanje ali jih ta zdravila ne zaščitijo dovolj, ali pri
bolnikih, pri katerih ponavljajoče se
akutno zdravljenje ne zadostuje.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
3
Odmerjanje
_Odrasli_
_Zdravljenje napadov angioedema_
1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Drugi odmerek po 1000
Izlasiet visu dokumentu
