Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
C1 inhibitor (človeški)
Takeda Manufacturing Austria AG
B06AC01
C1 inhibitor (human)
c1-inhibitor, plazma izhajajo, Zdravil, ki se uporabljajo v dedno angioedema
Angioedem, dedno
Zdravljenje in preprečevanje napadov angioedemov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti ali več) z dednim angioedemom (HAE). Rutinsko preprečevanje angioedema napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih (6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dedno angioedema (HAE), ki so nestrpni do ali nezadostno zaščitena z ustno preprečevanje zdravljenje, ali pri bolnikih, ki so neustrezno upravlja s ponovljenimi akutno zdravljenje.
Revision: 23
Pooblaščeni
2011-06-15
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Dunaj Avstrija 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/11/688/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _Cinryze_ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA CINRYZE 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje humani zaviralec C1-esteraze i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. 6. DRUGI PODATKI 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI VEHIKLA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cinryze voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. DRUGI PODATKI 26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO CINRYZE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE humani zaviralec C1-esteraze Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glej Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) humanega zaviralca C1-esteraze, izdelanega iz plazme humanih dajalcev. Po rekonstituciji vsebuje ena viala 500 i.e. humanega zaviralca C1-esteraze na 5 ml, kar ustreza koncentraciji 100 i.e. /ml. Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1-esteraze v 1 ml normalne humane plazme. Celotna vsebnost beljakovin rekonstituirane raztopine je 15 ± 5 mg/ml. Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala zdravila Cinryze vsebuje približno 11,5 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje bel prašek. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje in predoperativno preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 2 leti in več) z dednim angioedemom (HAE-hereditary angioedema). Rutinsko preprečevanje napadov angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) s hudimi in ponavljajočimi se napadi dednega angioedema (HAE), ki ne prenašajo peroralnih zdravil za preprečevanje ali jih ta zdravila ne zaščitijo dovolj, ali pri bolnikih, pri katerih ponavljajoče se akutno zdravljenje ne zadostuje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE). 3 Odmerjanje _Odrasli_ _Zdravljenje napadov angioedema_ 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema. Drugi odmerek po 1000 Lestu allt skjalið