Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
C1 inibidor (humano)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
de inibidor de c1, derivados do plasma, Drogas utilizadas no angioedema hereditário
Ārstniecības joma:
Angioedemas, Hereditário
Ārstēšanas norādes:
Tratamento e pré-procedimento de prevenção de ataques de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (2 anos de idade e acima) com angioedema hereditário (HAE). Rotina de prevenção do angioedema ataques em adultos, adolescentes e crianças (6 anos de idade e acima), com graves e recorrentes ataques de angioedema hereditário (HAE), que são intolerantes ou insuficientemente protegida por via oral prevenção de tratamentos, ou pacientes que estão inadequadamente gerenciados com repetidas tratamento agudo.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cinryze 500 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para utilização única contém
500 Unidades Internacionais (UI) de
inibidor da esterase C1 humana produzido a partir do plasma de dadores
humanos.
Após reconstituição, um frasco para injetáveis contém 500 UI de
inibidor da esterase C1 humana por
5 ml correspondendo a uma concentração de 100 UI/ml. Uma UI é
equivalente à quantidade de
inibidor da esterasse C1 presente em 1 ml de plasma humano normal.
O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5
mg/ml.
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis de Cinryze contém aproximadamente 11,5
mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó branco.
O solvente é uma solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em
adultos, adolescentes e crianças
(a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes
e crianças (com 6 anos de idade
ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário
(AEH), que são intolerantes ou
que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de
prevenção por via oral, ou em doentes
que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica com Cinryze deve ser iniciada sob a supervisão de um
médico com experiência no
tratamento de
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