Cinryze
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
10-10-2022
Produkta apraksts
(SPC)
10-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
30-03-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
C1 inhibitor (humán)
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B06AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
C1 inhibitor (human)
Ārstniecības grupa:
c1-inhibitor, plazma eredetű, használt Gyógyszerek örökletes angioödéma
Ārstniecības joma:
Angioödéma, örökletes
Ārstēšanas norādes:
Felnőttek, serdülők és gyermekek (2 éves vagy annál idősebb) angioödémás rohamok kezelésére és megelőzésére, örökletes angioödémával (HAE). Rutin megelőzése angioödéma támadások a felnőttek, kamaszok, gyermekek (6 év felett), súlyos, ismétlődő támadások örökletes angioödéma (HAE), aki intoleráns vagy nem megfelelően védett szóbeli prevenciós kezelések, vagy betegek, akik nem megfelelően kezelt ismétlődő akut kezelés.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2011-06-15
Lietošanas instrukcija
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CINRYZE 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
humán C1-észteráz-inhibitor
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINRYZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cinryze a C1-észteráz-inhibitor nevű emberi fehérjét
tartalmazza hatóanyagként.
A C1-észteráz-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely
normál körülmények között is jelen
van a vérben. Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok
kialakulásához vezethet, ha az Ön
vérében al
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 nemzetközi egység (NE), humán donorok plazmájából
előállított humán C1-észteráz-inhibitor
port tartalmaz egyszer használatos injekciós üvegenként.
Feloldás után 500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz 5
ml-es injekciós üvegenként, ami
100 NE/ml-es koncentrációnak felel meg. Egy NE 1 ml normál humán
plazma C1-észteráz-inhibitor
mennyiségével egyenértékű.
Feloldás után az oldat teljes fehérjetartalma 15 ± 5 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok
Minden egyes Cinryze injekciós üveg körülbelül 11,5 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Örökletes angiooedemában (hereditary angioedema – HAE) szenvedő
felnőttek serdülők és (2 éves és
idősebb) gyermekek angiooedemás rohamainak kezelésére vagy
beavatkozások előtti megelőzésére.
Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes
angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő
rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és
idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át
adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem
nyújtanak megfelelő védelmet számukra,
illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cinryze-kezelést az örökletes angiooedemában (HAE) szenvedő
betegek kezelésében jártas orvos
felügyelete mellett
Izlasiet visu dokumentu
