Capecitabine SUN
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
22-12-2016
Produkta apraksts
(SPC)
22-12-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-12-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
capecitabina
Pieejams no:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATĶ kods:
L01BC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
capecitabine
Ārstniecības grupa:
capecitabina
Ārstniecības joma:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Ārstēšanas norādes:
La capecitabina è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti a seguito di un intervento chirurgico del carcinoma del colon in stadio III (Dukes 'stage-C). La capecitabina è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. La capecitabina è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Ritirato
Autorizācija datums:
2013-06-21
Lietošanas instrukcija
64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
capecitabina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Capecitabina SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN
3.
Come prendere Capecitabina SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Capecitabina SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CAPECITABINA SUN E A COSA SERVE
Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati
“agenti citostatici”, che bloccano la
crescita delle cellule tumorali. Capecitabina SUN contiene la
capecitabina, che di per sé non è un
agente citostatico. Soltanto una volta assorbita dall’organismo essa
viene trasformata in un agente
antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto
ai tessuti normali).
Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del
retto, dello stomaco o della
mammella.
Capecitabina SUN viene usata per prevenire nuove comparse del tumore
del colon a seguito della
completa rimozione chirurgica del tumore.
Capecitabina SUN può essere utilizzata da sola o in associazione ad
altri medicinali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA SUN
NON PRENDA CAPECITABINA SUN
-
se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 20,69 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Capecitabine SUN 150 mg compresse rivestite con film, 11.5 mm x 5.7 mm
sono compresse di colore
pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '150' su un
lato e liscia sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Capecitabina è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti
sottoposti a chirurgia per carcinoma del
colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina è indicato per il trattamento del carcinoma del
colon-retto metastatico (vedere
paragrafo 5.1).
Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del
carcinoma gastrico avanzato in
associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Capecitabina in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è
indicato nel trattamento di pazienti
con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo
fallimento della
chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso
un’antraciclina. Inoltre,
capecitabina è indicato come monoterapia per il trattamento di
pazienti con carcinoma della mammella
localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime
chemioterapico contenente taxani e
un’antraciclina o per i quali non è indicata un’ulteriore terapia
con antracicline.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Capecitabina deve essere prescritto esclusivamente da un medico
specializzato nell’uso di medicinali
antineoplastici.
Per tutti i pazienti è
raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di
trattamento.
Il trattamento deve essere in
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