Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabina
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
La capecitabina è indicata per il trattamento adiuvante dei pazienti a seguito di un intervento chirurgico del carcinoma del colon in stadio III (Dukes 'stage-C). La capecitabina è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. La capecitabina è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenenti regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.
Revision: 3
Ritirato
2013-06-21
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM capecitabina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Capecitabina SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN 3. Come prendere Capecitabina SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Capecitabina SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CAPECITABINA SUN E A COSA SERVE Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati “agenti citostatici”, che bloccano la crescita delle cellule tumorali. Capecitabina SUN contiene la capecitabina, che di per sé non è un agente citostatico. Soltanto una volta assorbita dall’organismo essa viene trasformata in un agente antitumorale attivo (in misura superiore nei tessuti tumorali rispetto ai tessuti normali). Capecitabina SUN viene usata nel trattamento dei tumori del colon, del retto, dello stomaco o della mammella. Capecitabina SUN viene usata per prevenire nuove comparse del tumore del colon a seguito della completa rimozione chirurgica del tumore. Capecitabina SUN può essere utilizzata da sola o in associazione ad altri medicinali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CAPECITABINA SUN NON PRENDA CAPECITABINA SUN - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Capecitabina SUN 150 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina. Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 20,69 mg di lattosio anidro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Capecitabine SUN 150 mg compresse rivestite con film, 11.5 mm x 5.7 mm sono compresse di colore pesca chiaro, di forma biconvessa, ovali, con impresso '150' su un lato e liscia sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Capecitabina è indicato per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1). Capecitabina è indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1). Capecitabina è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione a un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1). Capecitabina in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina. Inoltre, capecitabina è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per i quali non è indicata un’ulteriore terapia con antracicline. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Capecitabina deve essere prescritto esclusivamente da un medico specializzato nell’uso di medicinali antineoplastici. Per tutti i pazienti è raccomandato un attento monitoraggio durante il primo ciclo di trattamento. Il trattamento deve essere in Lue koko asiakirja