Avandamet
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-06-2016
Produkta apraksts
(SPC)
08-06-2016
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
08-06-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
rosiglitazone, metformin hydrochloride
Pieejams no:
SmithKline Beecham Plc
ATĶ kods:
A10BD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
rosiglitazone, metformin
Ārstniecības grupa:
Drogas usadas em diabetes
Ārstniecības joma:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Ārstēšanas norādes:
AVANDAMET é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 pacientes, especialmente pacientes com sobrepeso:que são incapazes de conseguir suficiente controlo glicémico no seu máximo tolerado, a dose oral, com a metformina sozinho. em tripla terapia oral com sulphonylurea em pacientes com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral com seu máximo tolerado, a dose de metformina e uma sulphonylurea (ver secção 4,.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Retirado
Autorizācija datums:
2003-10-20
Lietošanas instrukcija
106
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
107
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
rosiglitazona/cloridrato de metformina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
−
CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
−
SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER
EFEITOS SECUNDÁRIOS
NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU
FARMACÊUTICO.
NESTE FOLHETO:
1.
O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
2.
ANTES DE TOMAR AVANDAMET
3.
COMO TOMAR AVANDAMET
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
5.
COMO CONSERVAR AVANDAMET
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
1.
O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
AVANDAMET COMPRIMIDOS É UMA ASSOCIAÇÃO DE DOIS MEDICAMENTOS
DIFERENTES denominados
_rosiglitazona_ e _metformina_. Estes dois medicamentos são
utilizados para o tratamento da DIABETES TIPO
2.
As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona
que controla os níveis de
açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à
insulina que o seu corpo produz. A
rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o
seu organismo utilize melhor a
insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para
um nível normal. Avandamet
pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento
para a diabetes.
2.
ANTES DE TOMAR AVANDAMET
Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as
recomendações do seu médico sobre a
dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
NÃO TOME AVANDAMET:
SE TEM
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato
de rosiglitazona) e 500 mg
de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina
base livre).
Excipientes:
Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 6 mg).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação
“gsk” numa das faces e “1/500” na
outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus
tipo 2, particularmente
doentes com excesso de peso:
-
que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com
doses orais máximas
toleradas de metformina isolada.
-
em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo
insuficiente da glicemia
apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de
metformina e uma sulfonilureia
(ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose inicial habitual de AVANDAMET é de 4 mg/dia de rosiglitazona e
2000 mg/dia de cloridrato
de metformina.
Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de
rosiglitazona pode ser aumentada para
8 mg/dia após 8 semanas. A dose diária máxima recomendada de
AVANDAMET é de 8 mg de
rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina.
A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas
doses divididas.
Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser
considerado a titulação de dose
com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina).
Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração
directa de metformina em
monoterapia para AVANDAMET.
Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os
sintomas gastrointestinais
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