Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, metformin hydrochloride
SmithKline Beecham Plc
A10BD03
rosiglitazone, metformin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
AVANDAMET é indicado no tratamento de diabetes mellitus tipo 2 pacientes, especialmente pacientes com sobrepeso:que são incapazes de conseguir suficiente controlo glicémico no seu máximo tolerado, a dose oral, com a metformina sozinho. em tripla terapia oral com sulphonylurea em pacientes com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral com seu máximo tolerado, a dose de metformina e uma sulphonylurea (ver secção 4,.
Revision: 16
Retirado
2003-10-20
106 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 107 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AVANDAMET 1 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AVANDAMET 2 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AVANDAMET 2 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA AVANDAMET 4 MG/1000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA rosiglitazona/cloridrato de metformina LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. − CONSERVE ESTE FOLHETO. PODE TER NECESSIDADE DE O RELER. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. − SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO, INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. NESTE FOLHETO: 1. O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO 2. ANTES DE TOMAR AVANDAMET 3. COMO TOMAR AVANDAMET 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR AVANDAMET 6. OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO AVANDAMET COMPRIMIDOS É UMA ASSOCIAÇÃO DE DOIS MEDICAMENTOS DIFERENTES denominados _rosiglitazona_ e _metformina_. Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da DIABETES TIPO 2. As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz. A rosiglitazona e a metformina actuam em associação de modo a que o seu organismo utilize melhor a insulina que produz, ajudando a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal. Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes. 2. ANTES DE TOMAR AVANDAMET Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet. NÃO TOME AVANDAMET: SE TEM Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO AVANDAMET 1 mg/500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 1 mg de rosiglitazona (sob a forma de maleato de rosiglitazona) e 500 mg de cloridrato de metformina (correspondendo a 390 mg de metformina base livre). Excipientes: Cada comprimido contém lactose (aproximadamente 6 mg). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimidos revestidos por película, amarelos, com marcação “gsk” numa das faces e “1/500” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso: - que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada. - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A dose inicial habitual de AVANDAMET é de 4 mg/dia de rosiglitazona e 2000 mg/dia de cloridrato de metformina. Caso seja necessário um melhor controlo da glicemia, a dose de rosiglitazona pode ser aumentada para 8 mg/dia após 8 semanas. A dose diária máxima recomendada de AVANDAMET é de 8 mg de rosiglitazona e 2000 mg de cloridrato de metformina. A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas. Antes do doente iniciar o tratamento com AVANDAMET poderá ser considerado a titulação de dose com rosiglitazona (em adição à dose óptima de metformina). Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de metformina em monoterapia para AVANDAMET. Tomar AVANDAMET durante ou após a refeição, poderá reduzir os sintomas gastrointestinais Прочетете целия документ