Atripla
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
21-01-2022
Produkta apraksts
(SPC)
21-01-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
21-01-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Ārstniecības grupa:
Антивирусни средства за системно приложение
Ārstniecības joma:
ХИВ инфекции
Ārstēšanas norādes:
Atripla е комбинация от фиксирани дози от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Той е показан за лечение на човек-имунодефицитен вирус-вирус 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни с вирусологической супрессии ХИВ-1 нива на РНК < 50 копия/мл на сегашната си комбинация от антиретровирусна терапия в продължение на повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опитни вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Атриплы до началото на първата им схеми на антиретровирусна терапия . Демонстрация в полза на Атрипла на първо място се основава на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на Атрипла. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични проучвания с atripla на лечение-наивен или в голяма степен на предварително третирани пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от Атриплы и други антиретровирусни агенти.
Produktu pārskats:
Revision: 36
Autorizācija statuss:
Отменено
Autorizācija datums:
2007-12-13
Lietošanas instrukcija
57
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употребаЛекарствен
продукт с невалидно разрешение за
употреба
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Atripla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Atripla
3.
Как да приемате Atripla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Atripla
6.
Съдържание на опаковкат
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употребаЛекарствен
продукт с невалидно разрешение за
употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (под формата на фумарат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, с форма на капсула, филмирана
таблетка, с размери 20 мм x 10,4 мм, с
вдлъбнато
релефно означение “123” от едната
страна, гладка от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Atripla е фиксирана комбинация от
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил.
Показан е за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни
на и над 18 години, с вирусно потискане
на HIV-1 РНК нива от
50 копия/ml от тяхната
настояща комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не
трябва да са преживели вирусологичен
неуспех при минало антиретровирусно
лечение и трябва
да е известно, ч
Izlasiet visu dokumentu
