Atripla

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

efavirenz, emtricitabine, Tenofovir дизопроксил фумарат

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AR06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutiline ala:

ХИВ инфекции

Näidustused:

Atripla е комбинация от фиксирани дози от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Той е показан за лечение на човек-имунодефицитен вирус-вирус 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни с вирусологической супрессии ХИВ-1 нива на РНК < 50 копия/мл на сегашната си комбинация от антиретровирусна терапия в продължение на повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опитни вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Атриплы до началото на първата им схеми на антиретровирусна терапия . Демонстрация в полза на Атрипла на първо място се основава на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на Атрипла. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични проучвания с atripla на лечение-наивен или в голяма степен на предварително третирани пациенти. Няма данни за поддържане на комбинация от Атриплы и други антиретровирусни агенти.

Toote kokkuvõte:

Revision: 36

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2007-12-13

Infovoldik

57
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употребаЛекарствен
продукт с невалидно разрешение за
употреба
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG
ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир
дизопроксил
(efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Atripla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Atripla
3.
Как да приемате Atripla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Atripla
6.
Съдържание на опаковкат�

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употребаЛекарствен
продукт с невалидно разрешение за
употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg
ефавиренц (efavirenz), 200 mg емтрицитабин
(emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил
(tenofovir disoproxil) (под формата на фумарат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Розова, с форма на капсула, филмирана
таблетка, с размери 20 мм x 10,4 мм, с
вдлъбнато
релефно означение “123” от едната
страна, гладка от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Atripla е фиксирана комбинация от
ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир
дизопроксил.
Показан е за лечение на инфекция с
човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1)
при възрастни
на и над 18 години, с вирусно потискане
на HIV-1 РНК нива от

50 копия/ml от тяхната
настояща комбинирана
антиретровирусна терапия за повече от
три месеца. Пациентите не
трябва да са преживели вирусологичен
неуспех при минало антиретровирусно
лечение и трябва
да е известно, ч