Atripla

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Atripla
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Atripla
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Atripla е комбинация от фиксирани дози от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Той е показан за лечение на човек-имунодефицитен вирус-вирус 1 (ХИВ-1) инфекция при възрастни с вирусологической супрессии ХИВ-1 нива на РНК < 50 копия/ мл на сегашната си комбинация от антиретровирусна терапия в продължение на повече от три месеца. Пациентите не трябва да имат опитни вирусологическая провал на всеки до антиретровирусна терапия и трябва да бъде, както е известно, не паразитиращи щамове на вируса с мутации предоставянето на значителна съпротива към някой от трите компоненти, съдържащи се в Атриплы до началото на първата им схеми на антиретровирусна терапия . Демонстрация в полза на Атрипла на първо място се основава на 48-седмично данни от клинични проучвания, в които пациентите с устойчиво вирусологическим борбата на комбинирана антиретровирусна терапия, се променя на Атрипла. Няма никакви данни, в момента е достъпна от клинични проучвания с atripla на лечение-наивен или в голяма степен на предва
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 32

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000797
  • Дата Оторизация:
  • 12-12-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000797
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 26 ноември 2018 г. 17:14:33. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177233/2018

EMEA/H/C/000797

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Atripla и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Atripla и за какво се използва?

Atripla e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с

човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита

имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се само при пациенти, чиито нива на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) са под

50 копия/ml в продължение на повече от 3 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на

инфекция с ХИВ. Не трябва да се използва при пациенти, при които предходни комбинирани

лечения на инфекция с ХИВ не са оказали влияние или са спрели да действат. Atripla не трябва

да се започва при пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен към някое от трите активни

вещества в лекарството.

Трите активни вещества в Atripla са: ефавиренц (efavirenz) (600 mg), емтрицитабин (emtricitabine)

(200 mg) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (245 mg).

Как се използва Atripla?

Atripla се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който

има опит в лечението на ХИВ инфекция.

Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно. Препоръчва се Atripla да се

приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. Пациентите трябва да приемат

лекарството редовно и да не пропускат дози.

За повече информация относно употребата на Atripla вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Atripla?

Atripla съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратната

транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че

в организма се преобразува в активното вещество тенофовир. Тенофовир е нуклеотиден

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/685208/2018

Страница 2/3

инхибитор на обратната транскриптаза. Както нуклеозидните, така и нуклеотидните инхибитори

на обратната транскриптаза са известни като НИОТ.

И трите активни вещества блокират активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.

Atripla поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво. Той не лекува ХИВ инфекцията или

СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания,

свързани със СПИН.

В Европейския съюз (ЕС) ефавиренц е одобрен от 1999 г., емтрицитабин — от 2003 г., а

тенофовир дизопроксил — от 2002 г.

Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?

Основното проучване на Atripla включва 300 пациенти, при които ХИВ инфекцията вече се лекува

успешно с различни комбинации от антивирусни лекарства. Проучването сравнява ефективността

при преминаване към таблетки Atripla с тази при продължаване на успешната комбинация за

лечение на инфекция с ХИВ. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с вирусно

натоварване под 200 копия/ml след 48 седмици. Проучването показа, че преминаването към

Atripla е толкова ефективно, колкото оставането на предишната комбинация за лечение. След

48 седмици 89 % от пациентите, приемащи Atripla (181 от 203), и 88 % от пациентите,

продължили предишното лечение (85 от 97), имат вирусно натоварване под 200 копия/ml.

Друго проучване, което разглежда как комбинираната таблетка се абсорбира от организма,

показва, че тя се абсорбира по същия начин, както отделните лекарства при приемането им на

празен стомах.

Какви са рисковете, свързани с Atripla?

Най-честите нежелани реакции при Atripla (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са замаяност, главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, астения

(слабост), хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта) и повишени нива на креатин

киназа (ензим, открит в мускулите). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени

при Atripla, вижте листовката.

Atripla не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване и при пациенти с

член от семейството, който е имал удължен QT интервал (промяна на електрическата активност

на сърцето) или е починал неочаквано. Atripla не трябва да се прилага и при пациенти, които са

имали аритмия (абнормна сърдечна дейност), и при пациенти с абнормни нива на електролитите в

кръвта (напр. калий или магнезий).

Atripla не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някои от следните лекарства:

лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала;

някои лекарства, чието разграждане се блокира или засилва от Atripla;

жълт кантарион (растителен препарат, използван за лечение на депресия);

вориконазол (използван за лечение на гъбична инфекция).

За повече информация и за пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)

EMA/685208/2018

Страница 3/3

Защо Atripla е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Atripla трябва да се приема на празен стомах,

за да се предотвратят определени нежелани реакции, свързани с една от съставките му, а именно

ефавиренц. Тъй като вземането на лекарството на празен стомах може да доведе до намаляване

на ефективността на тенофовир, Агенцията не може да препоръча Atripla за обща употреба при

пациенти с ХИВ и с високо вирусно натоварване. Въз основа на наличните данни Агенцията може

да препоръча Atripla единствено като удобно лечение с прием на „една таблетка веднъж дневно“,

за да се поддържат вирусното натоварване при пациенти, при които то е било намалено с друго

лечение срещу ХИВ.

Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този

продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Atripla?

Фирмата, която предлага Atripla, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват

лекарството, са снабдени с обучителен пакет с информация за повишения риск от бъбречно

заболяване при лекарствата, съдържащи тенофовир дизопроксил, например Atripla. Обучителният

пакет следва да съдържа също препоръки за проследяване на бъбречната функция при

пациентите, приемащи лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atripla, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Atripla непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Atripla, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Atripla:

Atripla получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 декември 2007 г.

Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.

Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки

Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил

(Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Atripla и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla

Как да приемате Atripla

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Atripla

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Atripla и за какво се използва

Atripla съдържа три активни съставки,

използвани за лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (HIV):

Ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ)

Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ)

Всяка една от активните съставки, познати и като антиретровирусни лекарства, действа чрез

потискане активността на ензима (обратна транскриптаза), който е необходим за

размножаването на вируса.

Atripla е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус

(HIV) при възрастни

над 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни

лекарства и тяхната HIV-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца. Пациентите не

трябва да са имали неуспех при предишно HIV-лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla

Не приемайте Atripla

ако сте алергични

към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил

или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал,

наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки

сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон“).

ако някой от Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) е починал

внезапно поради сърдечен проблем или има сърдечни проблеми по рождение.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий

или магнезий в кръвта.

ако в момента приемате

някое от следните лекарства (вижте също „Други лекарства и

Atripla“):

астемизол или терфенадин

(използвани за лечение на сенна хрема или други

алергии)

бепридил

(използван за лечение на сърдечни заболявания)

цисаприд

(използван за лечение на киселини)

елбасвир/гразопревир

(използвани за лечение на хепатит C)

алкалоиди на моравото рогче

(например ерготамин, дихидроерготамин,

ергоновин и метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстерно

главоболие)

мидазолам или триазолам

(използвани да помагат при безсъние)

пимозид, имипрамин, амитриптилин или кломипрамин

(използвани за лечение

на определени психически състояния)

жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билков препарат, използван против

депресия и безпокойство)

вориконазол

(използван за лечение гъбични инфекции)

флекаинид, метопролол

(използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)

определени антибиотици

(макролиди, флуорохинолони, имидазол)

триазолови противогъбични средства

определени антималарийни средства

метадон

(използван за лечение на пристрастяване към опиати)

Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно.

Приемането

на тези лекарства заедно с Atripla може да причини сериозни или животозастрашаващи

нежелани лекарствени реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Atripla.

-

Когато приемате това лекарство,

вие все още може да предадете HIV

, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това

лекарство не лекува напълно HIV инфекцията. Докато приемате Atripla все още можете

да развиете инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекцията.

Докато приемате Atripla трябва да останете под лекарско наблюдение.

Информирайте лекаря си:

ако приемате други лекарства

, съдържащи ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир

дизопроксил, тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил. Atripla не

бива да се приема едновременно с никое от тези лекарства.

ако имате или сте имали бъбречно заболяване

или ако изследванията показват

проблеми с бъбреците Ви. Atripla не се препоръчва, ако имате умерено до тежко

бъбречно заболяване.

Atripla може да засегне бъбреците Ви. Преди да започнете лечението, Вашият лекар

може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция. Вашият лекар

също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване

състоянието на Вашите бъбреци.

Atripla обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците

(вижте

Други лекарства и Atripla

). Ако това не може да се избегне, Вашият лекар трябва

да контролира състоянието на бъбречната Ви функция веднъж седмично.

ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен

удължаване на QT интервала.

ако имате анамнеза за психическо заболяване,

включително депресия или

злоупотреба с алкохол и наркотици. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се

чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте

точка 4,

Възможни нежелани реакции

ако имате анамнеза за гърчове (припадъци или пристъпи)

или ако сте били

лекувани с противогърчови лекарства като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.

Ако взимате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да провери

нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е

повлияно при едновременен прием с Atripla. Вашият лекар може да Ви предпише друго

противогърчово лекарство.

ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хроничен активен

хепатит.

Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C,

лекувани с комбинирани антиретровирусни лекарства, са по-застрашени от тежки и

потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми. Вашият лекар може да

направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб

или може да смени лечението Ви с друго лекарство.

Не взимайте Atripla, ако имате

тежко чернодробно заболяване

(вижте по-горе в точка 2,

Не приемайте Atripla).

ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар внимателно ще прецени кой е най-

добрият режим на лечение за Вас. Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от

активните съставки на Atripla, показват известно действие срещу вируса на хепатит В,

въпреки че емтрицитабин не е одобрен за лечение на инфекция с хепатит В.

Симптомите на Вашето хепатитно заболяване може да се влошат след прекъсване

приема на Atripla. Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни

изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте

точка 3,

Ако преустановите приема на Atripla).

независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще

предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви

дроб.

ако сте над 65 години.

Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над

65 годишна възраст. Ако сте над 65 години и Ви е предписан Atripla, Вашият лекар ще

Ви наблюдава внимателно.

След като започнете приема на Atripla, внимавайте за:

признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация

или ярки сънища.

Тези нежелани лекарствени реакции могат да се проявяват през

първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до

4 седмици.

признаци като кожен обрив.

Atripla може да причини обриви. Ако забележите

признаци на тежък обрив с мехури и висока температура, спрете приема на Atripla и

незабавно уведомете лекаря си. Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да

сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Atripla.

признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала HIV

инфекция (СПИН) и анамнеза на опортюнистична инфекция, могат да се появят

симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV

лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунни реакции на

организма, позволяващи му да се бори с инфекциите, които могат да съществуват без

видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете Вашия

лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата

тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте

незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

проблеми с костите

. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на

костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният

индекс на телесна маса и други могат да бъдат някои от множеството рискови фактори

за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са ставна скованост и болки

(особено в бедрото, коляното и рамото) и затруднения в движението. Ако забележите

някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявят поради

увреждане на бъбречните тубуларни клетки (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Деца и юноши

Не давайте Atripla на деца и юноши

под 18-годишна възраст. Употребата на Atripla

при деца и юноши не е проучена.

Други лекарства и Atripla

Не бива да приемате Atripla заедно с определени лекарства.

Те са описани в

Не приемайте

Atripla,

в началото на точка 2. Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови

препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Освен това, Atripla не бива да бъде приеман заедно с други лекарства, съдържащи ефавиренц

(освен ако не е препоръчано от Вашия лекар), емтрицитабин, тенофовир дизопроксил,

тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.

Уведомете Вашия лекар,

ако вземате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.

Някои примери включват:

аминогликозиди, ванкомицин (лекарства за бактериални инфекции)

фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)

амфотерицин B, пентамидин (лекарства за гъбични инфекции)

интерлевкин-2 (за лечение на рак)

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки)

Atripla може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като

екстракти от гинко билоба. В резултат на това може да се повлияе количеството Atripla или

други лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи на правилното действие на лекарството или

да влоши някои от нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи

Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери нивата на лекарствата в кръвта Ви.

Важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства:

Лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекции):

Приемът на Atripla с други

антивирусни лекарства, съдържащи диданозин може да повиши нивата на диданозин в

кръвта и да намали броя на CD4 клетките. Наблюдавани са редки случаи на възпаление

на панкреаса и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), които понякога

завършват със смърт, при едновременен прием на лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно ще обмисли евентуалното Ви

лечение с лекарства, съдържащи тенофовир и диданозин.

Други лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция: Следните протеазни

инхибитори:дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир,

усилен с ритонавир, или саквинавир. Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно

лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. Кажете също на Вашия

лекар, ако приемате маравирок.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит С

: боцепревир,

елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир,

софосбувир/велпатасвир/воксилапревир.

Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени

статини):

Аторвастатин, правастатин, симвастатин. Atripla може да понижи нивата на

статини в кръвта Ви. Вашият лекар ще провери нивата Ви на холестерол и ще реши дали

да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.

Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (противогърчови):

Карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Atripla може да понижи нивата на

противогърчовите средства в кръвта Ви. Карбамазепин може да понижи нивата на

ефавиренц – една от съставките на Atripla - в кръвта Ви. Вашият лекар трябва да реши

дали да Ви предпише друг противогърчов продукт.

Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции,

включително

туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: Кларитромицин,

рифабутин, рифампицин. Може да се наложи Вашият лекар да реши дали да промени

дозата Ви или да Ви предпише друг антибиотик. Освен това, може да се наложи Вашият

лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на Вашата HIV

инфекция.

Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични

препарати):

Итраконазол или пoзакoназoл. Atripla може да понижи количеството

итраконазол или пoзакoназoл в кръвта Ви. Вашият лекар може да реши да Ви предпише

друг противогъбичен препарат.

Лекарства използвани за лечение на малария:

атоваквон/прогуанил или

артеметер/лумефантрин. Atripla може да намали количеството атоваквон/прогуанил или

артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.

Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета,

инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив

имплантат (например, Импланон)

: Трябва да използвате също надежден метод за

бариерна контрацепция (вижте

Бременност и кърмене

). Atripla може да е причина

хормоналните контрацептиви да нямат ефект. Наблюдавани са бременности при жени,

които са приемали ефавиренц, компонент на Atripla, докато са използвали

контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е

причина противозачатъчните да няма ефект.

Сертралин -

лекарство, използвано за лечение на депресия. Може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата Ви сертралин.

Бупропион

, лекарство, използвано за лечение на депресия или да Ви помогне да спрете

да пушите, тъй като може да се наложи Вашият лекар да смени дозата Ви бупропион.

Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали):

Когато

започнете прием на Atripla, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви

блокер на калциевите канали.

Лекарства използвани за предотвратяване на реакцията на отхвърляне на

трансплантиран орган, (наричани още имуносупресори)

като циклоспорин,

такролимус или сирoлимус. Когато започнете да приемате Atripla, Вашият лекар ще

проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се

наложи да уточни дозировката му.

Варфарин или аценокумарол

(лекарство, използвано за намаляване съсирването на

кръвта): Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата на варфарин или

аценокумарол.

Екстракти от гинко билоба

(растителен препарат)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Жените не бива да забременяват по време на лечение с Atripla и 12 седмици след това.

Вашият лекар може да поиска да си направите тест за бременност, за да е сигурно, че не сте

бременна преди започване на лечение с Atripla.

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Atripla

, трябва да използвате надеждна

форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за

контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви

(например имплантати, инжекции). Ефавиренц – една от активните съставки на Atripla може да

остане в кръвта Ви известно време след спиране на лечението. Поради тази причина трябва да

продължите да използвате контрацептивни мерки, като горе споменатите 12 седмици след като

сте спрели да приемате Atripla.

Незабавно уведомете лекаря си ако сте бременна или имате намерение да забременеете.

Ако сте бременна, трябва да вземате Atripla само, ако Вашият лекар реши, че това е крайно

необходимо.

Наблюдавани са сериозни вродени дефекти при неродени животни и бебета на жени, лекувани

с ефавиренц по време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали Atripla, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по голяма от риска от нежелани реакции.

Не кърмете по време на лечение с Atripla.

Както HIV, така и други съставки на Atripla могат

да преминат през кърмата и да причинят сериозна вреда на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Atripla може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.

Ако почувствате

ефект от лекарството не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Atripla съдържа натрий

Това лекарство съдържа 23,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 1,2% от препоръчителния максимален

дневен прием на натрий за възрастни.

3.

Как да приемате Atripla

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Една таблетка всеки ден, приета през устата. Atripla трябва да се приема на празен стомах

(обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди

лягане. Това може да направи някои нежелани лекарствени реакции (например замаяност,

сънливост) по-малко неприятни. Поглъщайте Atripla цяла с вода.

Atripla трябва да се приема всеки ден.

Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Atripla, може да Ви бъде предписан

ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други

лекарства за лечение на Вашата HIV инфекция.

Ако сте приели повече от необходимата доза Atripla

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Atripla, може да сте с повишен риск за

поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

). Свържете се с Вашия лекар или най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ за съвет. Носете бутилката от таблетките с Вас, за да можете лесно да опишете какво сте

приели.

Aко сте пропуснали да приемете Atripla

Важно е да не пропускате доза Atripla.

Ако пропуснете доза Atripla до 12 часа от обичайното време за прием

, вземете я възможно

най-скоро и приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако е почти време за следващата Ви доза (по-малко от 12 часа)

, не вземайте пропусната

доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайния час. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Atripla),

трябва да вземете друга

таблетка. Не чакайте времето за прием на следващата доза. Не е необходимо да вземате друга

таблетка, ако започнете да провръщате, след като е изминал повече от 1 час след приема на

Atripla.

Ако сте спрели приема на Atripla

Не спирайте приема на Atripla, без да говорите с Вашия лекар.

Спирането на Atripla може

сериозно да повлияе на Вашата реакция към бъдещо лечение. Ако приемът на Atripla е спрян,

говорете с лекаря си преди отново да започнете да приемате таблетки Atripla. Вашият лекар

може да реши да Ви предпише отделни съставки на Atripla, ако имате проблеми или се

нуждаете от корекция на дозата.

Когато запасите Ви от Atripla започнат да намаляват,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

увеличава, ако лекарството се спре дори за кратък период от време. Вирусът може да стане по-

труден за лечение.

Ако имате едновременно HIV инфекция и хепатит B

е особено важно да не спирате

лечението с Atripla без първо да сте разговаряли с Вашия лекар. Кръвни изследвания или

признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин

или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Atripla). Ако се прекрати лечението с

Atripla, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит В. Може да се

изисква кръвно изследване за оценка на функцията на черния Ви дроб 4 месеца след спиране на

лечението. При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се

препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на

хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете лекаря си незабавно за нови или необичайни симптоми след спиране на

лечението, особено за симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар

лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне до

1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да бъде фатална.

Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза:

дълбоко учестено дишане

сънливост

чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.

Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(те могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции

(синдром на Стивънс–Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, невъзможност за ясно

мислене, влияние върху настроението, виждане или чуване на неща, които не съществуват

(халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония

(състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и

липсва словесен контакт).

болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса

забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене)

пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от

възпаление на черния дроб

увреждане на бъбречните тубули

Психични нежелани реакции, в допълнение на описаните горе, включват налудности (грешни

убеждения), невроза. Някои пациенти са извършили самоубийство. Тези проблеми обикновено

се проявяват по-често при лица с предшестващо психическо заболяване. Винаги уведомявайте

незабавно Вашия лекар, ако имате тези симптоми.

Нежеланите реакции от страна на черния дроб: Ако Вие сте инфектирани и с вируса на

хепатит В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте

точка 3).

Следните нежелани реакции са

редки

(те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен

дроб. Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но

има и няколко съобщени случая при пациенти без съществуващо чернодробно

заболяване;

възпаление на бъбреците, отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда;

болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност.

Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви

функционират нормално;

омекване на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), което може да се

появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки;

затлъстяване на черния дроб.

Ако мислите, че може да имате някои от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-често срещани нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане

обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и подуване на кожата),

които може да се дължат на алергични реакции

чувство на слабост

Изследванията могат да покажат също:

понижени нива на фосфати в кръвта

повишени нива на креатинкиназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и

слабост

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)

алергични реакции

нарушения в координацията и равновесието

чувство за тревожност и депресия

безсъние, патологични сънища, затруднена концентрация, сънливост

болка, стомашна болка

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, чувство за подуване,

газове

загуба на апетит

умора

сърбеж

промени в цвета на кожата, включително потъмняване на кожата на петна, често започващо

от дланите и долната страна на ходилата

Изследванията могат да покажат също:

нисък брой бели кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи

по-податливи на инфекция)

проблеми с черния дроб и панкреаса

увеличени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта

Следните нежелани реакции са

нечести

(те могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост

анемия (нисък брой на червени кръвни клетки)

чувство на виене на свят (вертиго), свирене, звън или друг постоянен шум в ушите

замъглено зрение

студени тръпки

уголемяване на гърдите при мъжете

намаляване на сексуалното влечение

зачервяване

сухота в устата

повишен апетит

Изследванията могат да покажат също:

понижен калий в кръвта

повишен креатинин в кръвта

белтък в урината

повишен холестерол в кръвта

Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога

водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или

фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни

клетки.

Следните нежелани реакции са

редки

(те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

сърбящ обрив по кожата, причинен от реакция към слънчевата светлина

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Atripla

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Atripla

Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Всяка

филмирана таблетка Atripla съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg

тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат).

Другите съставки в таблетката са кроскармелоза натрий, хипролоза, магнезиев стеарат,

микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат. Направете справка с точка 2 „Atripla

съдържа натрий“.

Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са черен железен оксид,

червен железен оксид, макрогол 3350, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид.

Как изглежда Atripla и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Atripla са розови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение

„123” от едната страна и гладки от другата. Atripla се доставя в бутилки с по 30 таблетки (с

пликче със силикагел, което трябва да се държи в бутилката, за да предпазва таблетките).

Силикагелът сушител се съдържа в отделно пликче и не бива да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Тел.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: + 40 (0) 21 272 16 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.