Aripiprazole Accord
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
03-11-2022
Produkta apraksts
(SPC)
03-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-11-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazole
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psicolepticos
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
O Aripiprazole Accord está indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Acordo é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Acordo é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2015-11-15
Lietošanas instrukcija
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ARIPIPRAZOL ACCORD 5 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ACCORD 10 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ACCORD 15 MG COMPRIMIDOS
ARIPIPRAZOL ACCORD 30 MG COMPRIMIDOS
aripiprazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aripiprazol Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Accord
3.
Como tomar Aripiprazol Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Aripiprazol Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ARIPIPRAZOL ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Aripiprazol Accord contém a substância ativa aripiprazol e pertence
a um grupo de medicamentos
chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou
superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por
sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia
emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Este medicamento é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes
de idade igual ou superior a
13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia
excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar
muito depressa com ideias
muito rápidas e algumas vezes irritabili
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 5 mg contém 63 mg de lactose (na forma
mono-hidratada)
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 10 mg contém 59 mg lactose (na forma
mono-hidratada)
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 15 mg contém 88 mg lactose (na forma
mono-hidratada)
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
_ _
Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 30 mg contém 177 mg lactose (na forma
mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Aripiprazol Accord 5 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, de forma retangular
modificada, com aproximadamente
8,1 mm de comprimento e 4,6 mm de largura, azuis, com a marcação
"A5" num lado e lisos do outro
lado.
Aripiprazol Accord 10 mg comprimidos
3
Comprimidos não revestidos, biconvexos, de forma retangular
modificada, com aproximadamente
8,1 mm de comprimento e 4,6 mm de largura, cor-de-rosa, com a
marcação "A10" num lado e lisos do
outro lado.
Aripiprazol Accord 15 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel,
com aproximadamente
7,14 mm de diâmetro, amarelos, com a marcação "A15" num lado e
lisos do outro lado.
Aripiprazol Accord 30 mg comprimidos
Comprimidos não revestidos, biconvexos, redondos, com bordo em bisel,
com aproximadamente
9,1 mm de diâmetro, cor-de-rosa, com a marcação "A30" num lado e
lisos do outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
I
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