Ariclaim
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
07-08-2018
Produkta apraksts
(SPC)
07-08-2018
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
07-08-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
duloxetin
Pieejams no:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATĶ kods:
N06AX21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
duloxetine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Diabeteses neuropathia
Ārstēšanas norādes:
Cukorbeteg perifériás neuropátiás fájdalom kezelése. Az Ariclaim-et jelzi felnőttek.
Produktu pārskats:
Revision: 26
Autorizācija statuss:
Visszavont
Autorizācija datums:
2004-08-11
Lietošanas instrukcija
40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ARICLAIM
30 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
ARICLAIM 60 MG
GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULA
duloxetin (hidroklorid formájában)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ARICLAIM és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ARICLAIM szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ARICLAIM-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az ARICLAIM-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARICLAIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ARICLAIM duloxetin hatóanyagot tartalmaz. Az ARICLAIM növeli a
szerotonin és a
noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Az ARICLAIM-et felnőttek diabéteszes neuropátiás fájdalmának
kezelésére használják (melyet
gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegű, illetve
áramütéshez hasonló jellegűnek írnak
le). Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az
olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg
vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét
addig,
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ARICLAIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
_ _
Legfeljebb 56 mg szacharóz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
A kapszula teste átlátszatlan, fehér színű, ’30 mg’
jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, ’9543’
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabeteses perifériás neuropathiás fájdalom kezelésére.
Az ARICLAIM felnőttek kezelésére javallott.
További információkat lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés
közben vagy étkezéstől
függetlenül. Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból
értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot
meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat, egyenlően elosztott
dózisokban. A duloxetin
plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat
(lásd 5.2 pont). Ezért egyes, a 60 mg-os
adagra nem kielégítően reagáló betegek számára előnyösebb
lehet a nagyobb adagok alkalmazása.
A kezelésre adott választ 2 hónapos kezelés után kell
értékelni. Azoknál a betegeknél, akiknél a
kezdeti válasz nem kielégítő, ezt követően további javulás
már nem valószínű.
A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta)
újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
_ _
_Gyermekek _
A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát diabeteses
perifériás neuropathiás fájdalom kezelésében
nem vizsgálták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Speciális populációk _
_ _
_Idős betegek _
Idős betegeknél önmagában a kor miatt nem javasolt a dózis
módosítása. Mindazonáltal, mint minden
gyógyszernél, idősek keze
Izlasiet visu dokumentu
