Arepanrix
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
25-10-2011
Produkta apraksts
(SPC)
25-10-2011
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
25-10-2011
Aktīvā sastāvdaļa:
split influenza vírus, inaktivált, amely antigén*: A/California/7/2009 (H1N1)v, mint a törzs (X-179A)*propagált a tojás.
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATĶ kods:
J07BB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Ārstniecības grupa:
Influenza vakcinák
Ārstniecības joma:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Ārstēšanas norādes:
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Visszavont
Autorizācija datums:
2010-03-23
Lietošanas instrukcija
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
34
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
35
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
AREPANRIX
SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ
Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
A LEGFRISSEBB INFORMÁCIÓ ÉRDEKÉBEN KÉRJÜK, TEKINTSE MEG AZ
EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG
(EMEA) HONLAPJÁT: HTTP://WWW.EMEA.EUROPA.EU/.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AREPANRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia)
megelőzésére alkalmazzák.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő, és
gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét
eléri. A világjárványt okozó influenza tünetei
(az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza
tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes
védekező rendszere (az
immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami
védelmet biztosít a megbetegedéssel
szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influen
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Arepanrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)
3,75 mikrogramm
**
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
ajánlásának és az Európai Unió
pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-
α
-tokoferol (11,86 milligramm) és
poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós
üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont.
Segédanyagok: A vakcina 5 mikrogramm
tiomerzált tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé
üledékes szuszpenzió.
Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben
(lásd 4.2 és 5.1 pont).
A pandémiás influenza vakcinát a helyi Hivatalos Ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A dózisajánlások alapját a következők képezik:
•
Egészséges egyénekkel jelenleg is folyó klinikai vizsgálatok,
akik az Arepanrix (H1N1) egy
adagját kapták,
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
•
Egészséges egyénekkel (köztük idősekkel) elvégzett klinikai
vizsgálatok akik az
A/Indonesia/05/2005 (H5N
Izlasiet visu dokumentu
