Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Influenza vakcinák
  • Терапевтична област:
  • Influenza, Emberi, Immunizálás, Járványok
  • Терапевтични показания:
  • Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 1

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Visszavont
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Arepanrix

Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz

kötött)

Ez a dokumentum az Arepanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának

(CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az Arepanrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix?

Az Arepanrix egy vakcina, amelyet injekcióval adnak be. Inaktivált (elölt) influenzavírus alkotóelemeit

tartalmazza. Az Arepanrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzsnek nevezett influenzavírus-

törzset (X-179A) tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arepanrix?

Az Arepanrix egy olyan vakcina, amely a „pandémiás" (világméretű járványt okozó) influenza ellen

nyújt védelmet. Kizárólag az A típusú influenza (H1N1) által okozott, az Egészségügyi Világszervezet

által 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett világméretű influenzajárvány esetén alkalmazandó.

Világméretű influenzajárvány akkor alakul ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely

gyorsan tud emberről emberre terjedni, mivel az emberek nem immunisak rá (nem védettek ellene). A

világméretű járvány a világ legtöbb országát és régióját érintheti. Az Arepanrix-ot a helyi ajánlásoknak

megfelelően alkalmazzák.

A vakcina csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?

Az Arepanrix-ot egyszeri adagban, a vállizomba injekciózva adják be. Második adag legalább három

hét elteltével adható, különösen hat hónapos és kilenc éves kor közötti gyermekeknél.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Hogyan fejti ki hatását az Arepanrix?

Az Arepanrix egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert

(a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen. Az Arepanrix

kis mennyiségben tartalmazza a jelenlegi világjárványt okozó, A(H1N1)v elnevezésű vírus

hemagglutininjeit (felületi fehérjéit). A vírust előzőleg elölték, hogy ne okozzon betegséget.

Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a vírust, és

ellenanyagokat termel ellene. A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes

ellenanyagokat termelni akkor, amikor újból találkozik ezzel a vírussal. Ez segít a vírus által okozott

betegség elleni védekezésben.

Beadás előtt a vakcinát olyan módon készítik el, hogy a vírusrészecskéket tartalmazó szuszpenziót

összekeverik az oldószerrel. Az így kapott emulziót ezután befecskendezik. Az oldószer úgynevezett

„adjuvánst” (olajtartalmú anyagot) is tartalmaz, amely fokozza az immunválaszt.

Az Arepanrix nagyon hasonlít egy másik, Pandemrix nevű pandémiás vakcinához, amely 2009

szeptembere óta hozzáférhető az Európai Unióban (EU)

Mindkettő ugyanazt az adjuvánst tartalmazza.

Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Arepanrix-ot?

A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával

végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be. Ezek között szerepelt egy 4561 felnőtt

részvételével végzett vizsgálat, amely az Arepanrix H5N1-nek a fenti H5N1 törzs elleni ellenanyag-

termelést kiváltó képességére („immunogenitás”) irányult, egy vizsgálat pedig az Arepanrixot a

Pandemrix H5N1-gyel hasonlította össze. Egy további vizsgálat 334 felnőttnél hasonlította össze a

H1N1 pandémiás vírustörzset tartalmazó Arepanrix-ot a Pandemrix H1N1 készítménnyel. Ez a vizsgálat

az influenza A(H1N1)v ellen mutatkozó immunogenitást tanulmányozta.

Mivel az Arepanrix hasonlít a Pandemrix-hez, a vállalat a Pandemrix gyermekeknél történő

alkalmazására vonatkozó adatokat használta fel az Arepanrix gyermekeknél történő alkalmazásának

alátámasztásához.

Milyen előnyei voltak az Arepanrix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Arepanrix H5N1-re vonatkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina legalább a vizsgálati

alanyok 70%-ánál képes volt védő ellenanyagszinteket kialakítani. A CHMP által megállapított

kritériumok szerint ez azt igazolta, hogy a vakcina megfelelő szintű védelmet eredményezett. Az

Arepanrix alkalmazásával ugyanolyan szintű védelmet értek el, mint a Pandemrix esetében.

Az Arepanrix H1N1-et és a Pandemrix H1N1-et összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy egyetlen

adag képes volt kielégítő szintű immunitást kiváltani. 100% volt azon vizsgálati alanyok aránya,

akiknek vérében a H1N1 vírus neutralizálásához elegendően magas volt az ellenanyagok szintje

(szeroprotekciós arány).

Milyen kockázatokkal jár az Arepanrix alkalmazása?

Az Arepanrix alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 adag vakcinából több mint

1-nél fordult elő) a fejfájás, az ízületi fájdalom, az izomfájdalom, az injekció helyén kialakuló fájdalom

és a fáradtság. Az Arepanrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Arepanrix

EMA/236117/2010

Oldal

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Arepanrix

EMA/236117/2010

Oldal

Az Arepanrix-ot tilos olyan személyeknek adni, akiknek korábban anafilaxiás reakciójuk (súlyos

allergiás reakció) volt a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban található

bármely anyaggal, pl. tojással, csirkefehérjével, ovalbuminnal (a tojásfehérjében található fehérje),

formaldehiddel és nátrium-dezoxikólsavval szemben. Világméretű járvány idején azonban lehet, hogy

helyes beadni a vakcinát ezen betegeknek is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések

rendelkezésre állnak.

Miért engedélyezték az Arepanrix forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Arepanrix-ot Kanadában már forgalmazzák, és azt bárminemű

biztonsági aggály felmerülése nélkül több mint 5 millió személy vakcinázására alkalmazták. A bizottság

megállapította, hogy az Arepanrix előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás helyzetben az

influenza megelőzése terén meghaladják a kockázatokat, és javasolta a rá vonatkozó forgalomba

hozatali engedély kiadását.

Az Arepanrix-ot „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel,

különösen a gyermekek, serdülők és felnőttek részvételével végzett további klinikai vizsgálatok

eredményeivel kapcsolatban új információk várhatók. Az Európai Gyógyszerügynökség évente

felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az

összefoglalót.

Milyen információk várhatók még az Arepanrix-szal kapcsolatban?

Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a CHMP-nek be fogja nyújtani értékelésre az Arepanrix-szal

kapcsolatban felnőtteken és gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok adatait, valamint a vakcina

biztonságosságáról és hatásosságáról összegyűjtött információt.

Milyen intézkedéseket hoztak az Arepanrix biztonságos használatának

biztosítása céljából?

Az Arepanrix-ot gyártó vállalat a vakcina alkalmazása során információt fog gyűjteni annak

biztonságosságáról. Ebbe beleértendők a mellékhatásokkal, illetve a gyermekeknél, időseknél,

várandós nőknél, súlyos betegeknél és a valamilyen immunrendszeri problémával élő személyeknél

tapasztalható biztonságossággal kapcsolatos információk is.

Az Arepanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:

2010. március 23-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. részére az Arepanrix-ra

vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Arepanrix-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található. Amennyiben az Arepanrix-szal történő kezeléssel

kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező)

betegtájékoztatót!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Arepanrix

szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz

Pandémiás influenza (H1N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)

A legfrissebb információ érdekében kérjük, tekintse meg az Európai Gyógyszerügynökség

(EMEA) honlapját: http://www.emea.europa.eu/.

Mielőtt beadják Önnek ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Arepanrix beadása előtt

Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni?

További információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Arepanrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?

Az Arepanrix vakcinát influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére alkalmazzák.

Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és

gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó influenza tünetei

(az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.

Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az

immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel

szemben. Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát kiváltani.

Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.

2.

Tudnivalók az Arepanrixbeadása előtt

Nem kaphat Arepanrix

:

ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az Arepanrixbármely

összetevőjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található), vagy az esetleg nyomokban

bennelévő anyagokra (pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát).

Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a

nyelv duzzanata. Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve,

hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne

fel.

Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt megkapná

ezt az oltást.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az Arepanrixfokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Ha Önnél akármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő

túlérzékenységi reakciója volt a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás- és

csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, és nátrium-dezoxikoláttal szemben (lásd a 6. pont

További információk).

Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van. Ez esetben az oltást későbbre kell

halasztani, amikor Ön jobban nem lesz. Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de

jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e az Arepanrix oltást.

Ha csökkent az immunválasza (például immunszuppresszív terápia miatt, például kortikoszteroid

kezelések vagy daganat miatti kemoterápia),

Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására. Néhány

héttel az Arepanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek. Jelezze

kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság beadták az Arepanrix-ot.

Bármely fenti esetben BESZÉLJEN ORVOSÁVAL VAGY A NŐVÉRREL, mivel lehet, hogy az

oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.

Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások a második adag után intenzívebbek

lehetnek, különös tekintettel a 38°C feletti lázra. Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és

lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.

Kérjük, közölje orvosával vagy a nővérrel, ha Önnek véralvadási zavara van, vagy könnyen alakukl ki

Önnél véraláfutás.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vagy a közelmúltban kapott egyéb

oltást is.

Az Arepanrix egyidejűleg beadható olyan szezonális influenza vakcinákkal, amelyek nem

tartalmaznak adjuvánst.

Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később

megkaphatják az Arepanrix -et.

Nincsenek adatok az Arepanrix vakcina egyéb védőoltásokkal történő egyidejű beadásáról és

nincsenek adatok egy másik eljárással gyártot,t H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03

adjuvánshoz kötött vakcina adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltástól eltérő

oltással való

idejű alkalmazásáról. Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell

beadni. Ilyen esetben gondolni kell arra, hogy az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.

Terhesség és szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.

Beszélnie kell orvosával arról, hogy Ön kaphat-e Arepanrix-ot. A vakcina szoptatás ideje alatt

alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Néhány, a 4. pont alatt felsorolt lehetséges mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Arepanrixegyes összetevőiről

Ez az oltás tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön/gyermeke allergiás

reakciókat észlel. Amennyiben Ön/gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg)

tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium- és kálium-mentes.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

3.

Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-et?

Az oltást az orvos vagy a nővér fogja beadni, a nemzeti ajánlásokkal összhangban.

A vakcinát izomba fogják beadni (általában a felkarba).

Felnőttek, időskorúakat is beleértve, és gyerekek 10 éves kortól

Egy adag (0,5 ml) vakcinát fognak beadni.

Másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával

folytatott klinikai vizsgálatokból nyert adatok arra utalnak, hogy az egyszeri adag is hatásos lehet. Ha

második adag alkalmazására is sor kerül, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második

adag között.

6 hónapos és 9 éves kor közötti gyermekek

0,25 ml-es adagot fognak kapni.

Ha egy második 0,25 ml adag adag alkalmazására is sor kerül, azt legalább három héttel az első adag

után kell beadni.

6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.

Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.

Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy

másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Arepanrixis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Az oltást követően allergiás reakciók léphetnek fel, amelyek ritka esetekben sokkot okozhatnak. Az

orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak

nyújtani.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 oltás közül több mint 1 esetben fordulhat elő)

Gyakori (100 oltás közül 1-10 esetben fordulhat elő)

Nem gyakori (1000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő)

Ritka (10 000 oltás közül legalább 1, de legfeljebb 10esetben fordulhat elő)

Nagyon ritka (10 000 oltás közül kevesebb mint 1 esetben fordulhat elő)

Az alább felsoroltmellékhatásokataz Arepanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték

felnőtteknél, beleértve az időseket is. A legtöbb mellékhatás enyhe és gyors lefolyású volt. A

mellékhatások általában a szezonális influenza elleni oltás mellékhatásaihoz hasonlóak:

Ezek a mellékhatások hasonló gyakorisággal jelentkeztek egy hasonló vakcinával (H1N1) folytatott

klinikai vizsgálatokban felnőtteknél, beleértve az időseket is, és 10 - 17 év közötti gyermekeknél,

kivéve a bőrpírt (felnőtteknél nem volt gyakori, időseknél gyakori volt) és a lázat (felnőtteknél és

időseknél nem volt gyakori)) Gyomor- és bélrendszeri tünetek és hidegrázás gyakrabban fordult elő a

10-17 éves gyermekek között. A 3-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) első fél

felnőtt adagját kapták, a mellékhatások hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél, kivéve a hidegrázást,

izzadást és a gyomor- bélrendszeri tünetekek,, ezek gyakrabban fordultak elő a 6-9 éves gyermekek

között. Emellett a 3-5 éves gyermekeknél nagyon gyakori volt az álmosság, ingerlékenység, és

étvágytalanság.

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nagyon gyakori:

Fájdalom az injekció beadása helyén

Fejfájás

Fáradtság

Izomfájdalom, izületi fájdalom

Gyakori:

Bőrpír és duzzanat az injekció beadása helyén

Láz

Izzadás

Hidegrázás

Hasmenés, hányinger

Nem gyakori:

Reakciók az injekció beadása helyén, például véraláfutás, kemény csomók, viszketés, melegség

Hónalji nyirokcsomók duzzanata

Szédülés

Rossz közérzet

Szokatlan gyengeség

Hányás, gyomorfájdalom, a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe

Álmatlanság

A kéz vagy a láb bizsergése, zsibbadása

Légszomj

Mellkasi fájdalom

Viszketés, kiütés,

Hát- vagy nyakfájás, merev izmok, izomgörcsök, végtagfájdalmak, pl. kézé vagy lábé

Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét

(0,25 ml) kapták gyakrabban fordult elő láz, mint azoknál a 6-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló

vakcina (H1N1) felnőtt adagjának a felét (0,25 ml) kapták.

Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag fele) kaptak, a

mellékhatások a második adag után intenzívebbek voltak, különösen a láz (≥38°C), ami nagyon

gyakori volt.

Ezek a mellékhatások rendszerint kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak. Ha továbbra is

megmaradnak, BESZÉLJEN ORVOSÁVAL.

Az alább felsorolt mellékhatásokat egy hasonló (H1N1) vakcinával figyelték meg a forgalombahozatal

után. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepa

nrix esetében is.

A vérnyomás veszélyes csökkenését okozó allergiás reakciók, ami, ha nem kezelik, sokkos

állapothoz vezethet. Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és ilyen esetekre

sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.

A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük az arc feldagadása és csalánkiütés.

Lázgörcs

Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő az

évente, az influenza megelőzésére rutinszerűen adott oltásokkor. Ezek a mellékhatások

előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.

Ritka:

egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező erős szúró vagy lüktető fájdalom

alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Nagyon ritka

vaszkulitisz (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget

okozhat)

idegrendszeri zavarok, mint például az agyvelőgyulladás (a központi idegrendszer gyulladása),

neuritisz (ideggyulladás) és egy Guillain-Barré szindrómaként ismert bénulás.

Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik előfordul, kérjük, azonnal értesítse orvosát vagy a

nővért.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

5.

Hogyan kell az Arepanrix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A vakcina összekeverése előtt:

A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C ) tárolandó .

Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó

A vakcina összekeverése után:

Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

További információk

Mit tartalmaz az Arepanrix

Hatóanyag

Split influenza vírus, inaktívált, az antigén* tartalom megfelel:

A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A)

3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként

tojáson szaporított

hemagglutinin

A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió

pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.

Adjuváns

A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz, amely a szervezetben javítja a vakcinára adott

válaszreakciót. Az adjuváns összetétele:

szkvalén (10,69 milligramm), DL-

-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80

(4,86 milligramm).

A felhasznált adjuvánsok a.

Egyéb összetevők

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A további összetvők:

tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-

foszfát, kálium-klorid, injekcióhoz való víz

Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.

A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.

Az emulzió fehéres, homogén folyadék.

Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni. Az összekevert vakcina fehéres színű emulzió.

Egy csomag Arepanrix tartalma:

egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van

két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

AzArepanrix „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.

Ez azt jelenti, hogy további vizsgálati eredményeket várnak a gyógyszerrel kapcsolatban. Az Európai

Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt rendszeresen

felülvizsgálja, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján

található: http://www.emea.europa.eu/.

--------------------------------

-------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Arepanrixkét tartályból áll:

Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg

A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.

Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.

A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások

A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuváns)és a szuszpenziót (antigén) hagyni

kell szobahőmérsékletűre melegedni. Előfordulhat, hogy a szuszpenszót tartalmazó injekciós

üvegben fehér üledék látható; az üledékhozzátartozik a szuszpenszó normál fizikai

megjelenéséhez. Az emulzió fehér színű.

Minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e (a fenti

fehér üledéktől eltérő) szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem

rendellenes-e. Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a

vakcinát el kell dobni.

A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes

tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.

Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni. Az

összekevert vakcina fehéres emulzió. Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.

Az Arepanrix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml. A vakcinát az ajánlott

adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni az Arepanrix-ot?”).

Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem

tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.

Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is) a vakcinát el kell

dobni.

A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell

felszívni és intarmuscularisan beadni.

Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni. Az összekevert vakcina

hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó. Ha az

összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre

melegedni.

Ezt a vakcinát tilos inravascularisan alkal

mazni.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások

szerint kell végrehajtani.