Aldurazyme
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
28-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
28-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-02-2016
Aktīvā sastāvdaļa:
ларонидаза
Pieejams no:
Sanofi B.V.
ATĶ kods:
A16AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
laronidase
Ārstniecības grupa:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Ārstniecības joma:
Мукополизахаридоза I
Ārstēšanas norādes:
Aldurazyme показва дългосрочна ферментозаместительная терапия при пациенти с потвърдена диагноза мукополисахаридоз тип I (МПС I; Алфа-L-iduronidase дефицит) за лечение на nonneurological прояви на заболяването.
Produktu pārskats:
Revision: 24
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2003-06-09
Lietošanas instrukcija
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ALDURAZYME 100 U/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
Ларонидаза (Laronidase)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Aldurazyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Aldurazyme
3.
Как да използвате Aldurazyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Aldurazyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALDURAZYME И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Aldurazyme се използва за дългосрочна
ензимозаместващ
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg)
ларонидаза (laronidase).
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U
ларонидаза.
Единицата за активност (U) се определя
като хидролизата на един микромол от
субстрата (4-
MUI) за минута.
Ларонидаза представлява
рекомбинантна форма на човешка
α
-L-идуронидаза и се произвежда
чрез рекомбинантна ДНК технология с
използване на клетъчна култура от
яйчник на бозайника
китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесциращ и
безцветен до бледожълт разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Aldurazyme е показан за продължителна
ензимозаместваща терапия при
пациенти с потвърдена
диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I;
α
-L-идуронидазна недостатъчност ) за
лечение на
неневрологичните прояви на
заболяването (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИ
Izlasiet visu dokumentu
