Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ларонидаза
Sanofi B.V.
A16AB05
laronidase
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Мукополизахаридоза I
Aldurazyme показва дългосрочна ферментозаместительная терапия при пациенти с потвърдена диагноза мукополисахаридоз тип I (МПС I; Алфа-L-iduronidase дефицит) за лечение на nonneurological прояви на заболяването.
Revision: 24
упълномощен
2003-06-09
22 Б. ЛИСТОВКА 23 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ALDURAZYME 100 U/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР Ларонидаза (Laronidase) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme 3. Как да използвате Aldurazyme 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Aldurazyme 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALDURAZYME И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместващ Прочетете целия документ
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase). Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза. Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4- MUI) за минута. Ларонидаза представлява рекомбинантна форма на човешка -L-идуронидаза и се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO). Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; -L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕН Прочетете целия документ