Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
glargíninsúlín
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AE04
insulin glargine
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Revision: 12
Leyfilegt
2014-09-09
58 B. FYLGISEÐILL 59 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABASAGLAR 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í RÖRLYKJU glargíninsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. LEIÐBEININGAR UM NOTKUN INSÚLÍNPENNANS ERU HJÁ LYFJAPENNANUM. VINSAMLEGAST LESIÐ ÞÆR ÁÐUR EN LYFIÐ ER NOTAÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR 3. Hvernig nota á ABASAGLAR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á ABASAGLAR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABASAGLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ABASAGLAR inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni. ABASAGLAR er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og stöðug blóðsykurslækkandi áhrif. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABASAGLAR EKKI MÁ NOTA ABASAGLAR - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað. Fylgið nákvæmlega lei Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir 3,64 mg). Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir 300 einingum. *framleitt með DNA-samrunalíftækni í _Escherichia coli_ . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. (stungulyf). Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar ABASAGLAR inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða með forðaverkun. ABASAGLAR á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á hverjum degi. Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbundið. ABASAGLAR má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku. Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins við um glargíninsúlín og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1). _Sérstakir sjúklingahópar _ _ _ _Aldraðir (65 ára og eldri) _ Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlínþarfar. _ _ 3 _Skert nýrnastarfsemi _ Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið minni vegna minna insúlínumbrots. _ _ _Skert lifrarstarfsemi _ Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots. _Börn _ _Unglingar og börn 2 ára og eldri _ Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun glargíninsúlíns hjá unglingum og börnum 2 ára og eldri (sjá kafla 5.1). Skömmtun (skammtastærð og tímasetningu lyfjagjafar) þarf að ákvarða einstaklingsbund Izlasiet visu dokumentu