Abasaglar (previously Abasria)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

glargíninsúlín

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Lyf notuð við sykursýki

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sykursýki

चिकित्सीय संकेत:

Meðferð sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2014-09-09

सूचना पत्रक

58
B. FYLGISEÐILL
59
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ABASAGLAR 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í RÖRLYKJU
glargíninsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR. LEIÐBEININGAR UM NOTKUN INSÚLÍNPENNANS ERU HJÁ
LYFJAPENNANUM. VINSAMLEGAST
LESIÐ ÞÆR ÁÐUR EN LYFIÐ ER NOTAÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um ABASAGLAR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota ABASAGLAR
3.
Hvernig nota á ABASAGLAR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á ABASAGLAR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ABASAGLAR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
ABASAGLAR inniheldur glargíninsúlín. Það er breytt insúlín,
mjög líkt mannainsúlíni.
ABASAGLAR er notað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum á aldrinum
2 ára og eldri.
Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega
mikið af insúlíni til að hafa stjórn á
sykurmagni í blóði. Glargíninsúlín hefur langverkandi og
stöðug blóðsykurslækkandi áhrif.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABASAGLAR
EKKI MÁ NOTA ABASAGLAR
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir glargíninsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp
í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en ABASAGLAR er notað.
Fylgið nákvæmlega lei

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
ABASAGLAR 100 einingar/ml stungulyf, lausn, í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlíni* (jafngildir
3,64 mg).
Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir 300
einingum.
*framleitt með DNA-samrunalíftækni í
_Escherichia coli_
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn. (stungulyf).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2
ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
ABASAGLAR inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða
með forðaverkun.
ABASAGLAR á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem
er, en á sama tíma á hverjum
degi.
Skömmtun (skammtur og tímasetning lyfjagjafar) þarf að ákvarða
einstaklingsbundið. ABASAGLAR
má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund
2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku.
Styrkur lyfsins er tilgreindur í einingum. Einingarnar eiga aðeins
við um glargíninsúlín og eru ekki
þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru
notaðar til að tilgreina styrkleika
annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
_Sérstakir sjúklingahópar _
_ _
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt
minnkandi insúlínþarfar.
_ _
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Insúlínþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur verið
minni vegna minna insúlínumbrots.
_ _
_Skert lifrarstarfsemi _
Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi vegna skertrar getu til
nýmyndunar glúkósa og minna insúlínumbrots.
_Börn _
_Unglingar og börn 2 ára og eldri _
Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun glargíninsúlíns hjá
unglingum og börnum 2 ára og eldri (sjá
kafla 5.1). Skömmtun (skammtastærð og tímasetningu lyfjagjafar)
þarf að ákvarða einstaklingsbund