Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Plaušu slimība, hroniska obstruktīva
Daxas ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu, lai bronchodilator ārstēšana.
Revision: 19
Autorizēts
2010-07-05
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DAXAS 250 MIKROGRAMI TABLETES roflumilast PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Daxas lietošanas 3. Kā lietot Daxas 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Daxas 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DAXAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc par fosfodiesterāzes 4 inhibitoru. Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti. Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu sašaurināšanos HRONISKAS OBSTRUKTĪVAS PLAUŠU SLIMĪBAS (HOPS) gadījumā. Tādejādi Daxas atvieglo elpošanas traucējumus. Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē ir bieža HOPS simptomu pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts. HOPS ir hroniska plaušu slimība, kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas (iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības. Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem. 2. KAS JĀZINA PIRMS DAXAS LIETOŠANAS NELIETOJIET DAXAS ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija pret roflumila Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Daxas 250 mikrogrami tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mikrogramus roflumilasta (roflumilast). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 49,7 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete. Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un iespiedumu „D” vienā pusē un „250” – otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Daxas lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) (FEV 1 pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu, kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Sākuma deva_ Ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete roflumilasta vienreiz dienā 28 dienas. Šī sākuma deva ir paredzēta, lai samazinātu blakusparādību reakciju skaitu un to pacientu skaitu, kuri pārtrauc lietot zāles terapijas sākumā, jo šī ir subterapeitiskā deva. Tādēļ 250 mikrogramu deva jālieto kā sākumdeva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). _Balstterapija_ 28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem jāveic titrēšana līdz vienai 500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā. Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, roflumilasta 500 mikrogramu deva ir jālieto vairākas nedēļas (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos roflumilasts 500 mikrogrami lietots līdz pat vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki cilvēki_ Nav nepieciešams pielāgot devu. _Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_ 3 Nav nepieciešams pielāgot devu. _Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_ Klīniskie dati par roflumilasta lietošanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem _(Child-_ _Pugh A)_ ir nepietiekami, lai rek Izlasiet visu dokumentu