Daxas

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

roflumilast

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX07

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Therapeutic area:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Therapeutic indications:

Daxas ir indicēts uzturošā terapija smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (FEV1 post-bronchodilator mazāk nekā 50 % prognozēja) saistīta ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem ar biežiem exacerbations vēsturi kā papildinājumu, lai bronchodilator ārstēšana.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2010-07-05

Patient Information leaflet

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DAXAS 250 MIKROGRAMI TABLETES
roflumilast
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Daxas un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Daxas lietošanas
3.
Kā lietot Daxas
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Daxas
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DAXAS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Daxas aktīvā viela ir roflumilasts, pretiekaisuma zāles, ko sauc
par fosfodiesterāzes 4

inhibitoru.
Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes

4 (olbaltumvielas, kas rodas organisma šūnās) aktivitāti.
Samazinoties šīs olbaltumvielas aktivitātei, samazinās arī
plaušu iekaisums. Tas palīdz apturēt elpceļu
sašaurināšanos HRONISKAS OBSTRUKTĪVAS PLAUŠU SLIMĪBAS (HOPS)
gadījumā. Tādejādi Daxas atvieglo
elpošanas traucējumus.
Daxas lieto smagas HOPS balstterapijai pieaugušajiem, kam anamnēzē
ir bieža HOPS simptomu
pastiprināšanās (tā saucamie paasinājumi) un hronisks bronhīts.
HOPS ir hroniska plaušu slimība,
kuras rezultātā sašaurinās elpceļi (obstrukcija) un pietūkst un
tiek kairinātas sīko elpceļu sieniņas
(iekaisums). Tas izraisa klepu, svelpjošus trokšņus, spiediena
sajūtu krūtīs un elpošanas grūtības.
Daxas lieto papildus bronhodilatatoriem.
2.
KAS JĀZINA PIRMS DAXAS LIETOŠANAS
NELIETOJIET DAXAS ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret roflumila

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Daxas 250 mikrogrami tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mikrogramus roflumilasta (roflumilast).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 49,7 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un
iespiedumu „D” vienā pusē un „250” –
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Daxas lieto balstterapijai pieaugušiem smagas hroniskas obstruktīvas
plaušu slimības (HOPS) (FEV
1
pēc bronhodilatatoru lietošanas mazāk par 50% no iepriekš
noteiktā) pacientiem ar hronisku bronhītu,
kuriem ir bieži paasinājumi, papildus bronhodilatatoru terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva_
Ieteicamā sākuma deva ir viena 250 mikrogramu tablete roflumilasta
vienreiz dienā 28 dienas.
Šī sākuma deva ir paredzēta, lai samazinātu blakusparādību
reakciju skaitu un to pacientu skaitu, kuri
pārtrauc lietot zāles terapijas sākumā, jo šī ir
subterapeitiskā deva. Tādēļ 250 mikrogramu deva jālieto
kā sākumdeva (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
_Balstterapija_
28 dienas pēc terapijas ar 250 mikrogramu sākuma devu, pacientiem
jāveic titrēšana līdz vienai
500 mikrogramu tabletei roflumilasta vienreiz dienā.
Lai sasniegtu pilnu terapeitisko efektu, roflumilasta 500 mikrogramu
deva ir jālieto vairākas nedēļas
(skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos
roflumilasts 500 mikrogrami lietots līdz pat
vienam gadam ilgi, un šāda deva ir paredzēta kā balstterapija.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar nieru darbības traucējumiem_
3
Nav nepieciešams pielāgot devu.
_Pacienti ar aknu darbības traucējumiem_
Klīniskie dati par roflumilasta lietošanu pacientiem ar viegliem
aknu darbības traucējumiem _(Child-_
_Pugh A)_ ir nepietiekami, lai rek