Yervoy

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

ipilimumab

Pieejams no:

AMICUS SRB D.O.O.

ATĶ kods:

L01FX04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ipilimumab

Vienības iepakojumā:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL

Receptes veids:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH, BIOLOGICS

Produktu pārskats:

JKL: 0039390

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2022-10-04

Lietošanas instrukcija

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
YERVOY
®
, 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
IPILIMUMAB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE
1.
Šta je lek Yervoy i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Yervoy
3.
Kako se primenjuje lek Yervoy
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Yervoy
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1.
ŠTA JE LEK YERVOY I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Yervoy sadrži aktivnu supstancu ipilimumab, protein koji pomaže
ćelijama Vašeg imunskog
sistema da napadnu i unište ćelije kancera (raka).
Ipilimumab primenjen sam se koristi za lečenje uznapredovalog
melanoma (vrsta karcinoma kože) kod
odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih.
Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom koristi se za lečenje

uznapredovalog melanoma (jedna vrsta raka kože) kod odraslih

uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (uznapredovalog raka
bubrega) kod odraslih

malignog pleuralnog mezotelioma (tip raka koji zahvata plućnu
maramicu) kod odraslih

uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog creva ili
rektuma) kod odraslih
uznapredovalog raka jednjaka kod odraslih
Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom koristi se za
lečenje uznapredovalog
nemikroćelijskog karcinoma pluća (tipa raka pluća) kod odraslih.
S obzirom na to da se lek Yervoy može primenjivati u kombinaciji sa
drugim lekovima za lečenje
raka, važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate
bilo kakvih pitanja o tim
lekovima, obratite se svom lekaru.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK YERVOY
LEK YERVOY NE SM

Produkta apraksts

1 od 78
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Yervoy
®
, 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: ipilimumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg ipilimumaba.
Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba.
Ipilimumab je potpuno humano anti-CTLA-4 monoklonsko antitelo (IgG1k)
koje se sintetiše u
ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,1 mmol natrijuma,
što odgovara 2,30 mg natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost, koja
može da sadrži malu količinu sitnih
čestica .
Koncentrat ima pH 7,0 i osmolalnost od 260 do 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Melanom
Lek Yervoy je indikovan kao monoterapija za lečenje uznapredovalog
(neresektabilnog ili
metastatskog) melanoma kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i
starijih (videti odeljak 4.4).
Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom indikovan je za lečenje
uznapredovalog (neresektabilnog
ili metastatskog) melanoma kod odraslih.
U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produženje preživljavanja bez
progresije bolesti (engl.
_progression-free survival_, PFS) i ukupnog preživljavanja (engl.
_overall survival_, OS) kod
kombinovane terapije nivolumabom i ipilimumabom ustanovljeno je samo
kod pacijenata sa niskim
stepenom ekspresije tumora PD-L1 (videti odeljke 4.4 i 5.1).
Karcinom ćelija bubrega (RCC)
Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom indikovan je kao prva linija
lečenja kod odraslih
pacijenata sa uznapredovalim karcinomom ćelija bubrega sa
umerenim/nepovoljnim rizikom (videti
odeljak 5.1).
2 od 78
Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC)
Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom i 2 ciklusa hemioterapije na
bazi platine indikovan je kao
prva linija lečenja metastatskog nemikrocelularnog karcinoma