Nazione: Serbia
Lingua: serbo
Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ipilimumab
AMICUS SRB D.O.O.
L01FX04
ipilimumab
koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/mL; bočica staklena, 1x10mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
SWORDS LABORATORIES UNLIMITED COMPANY T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB CRUISERATH, BIOLOGICS
JKL: 0039390
REGISTRACIJA
2022-10-04
1 od 14 UPUTSTVO ZA LEK YERVOY ® , 5 MG/ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU IPILIMUMAB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Yervoy i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Yervoy 3. Kako se primenjuje lek Yervoy 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Yervoy 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 14 1. ŠTA JE LEK YERVOY I ČEMU JE NAMENJEN Lek Yervoy sadrži aktivnu supstancu ipilimumab, protein koji pomaže ćelijama Vašeg imunskog sistema da napadnu i unište ćelije kancera (raka). Ipilimumab primenjen sam se koristi za lečenje uznapredovalog melanoma (vrsta karcinoma kože) kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih. Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom koristi se za lečenje uznapredovalog melanoma (jedna vrsta raka kože) kod odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (uznapredovalog raka bubrega) kod odraslih malignog pleuralnog mezotelioma (tip raka koji zahvata plućnu maramicu) kod odraslih uznapredovalog kolorektalnog karcinoma (raka debelog creva ili rektuma) kod odraslih uznapredovalog raka jednjaka kod odraslih Ipilimumab u kombinaciji sa nivolumabom i hemioterapijom koristi se za lečenje uznapredovalog nemikroćelijskog karcinoma pluća (tipa raka pluća) kod odraslih. S obzirom na to da se lek Yervoy može primenjivati u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje raka, važno je da pročitate i uputstvo za te druge lekove. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lekovima, obratite se svom lekaru. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK YERVOY LEK YERVOY NE SM Leggi il documento completo
1 od 78 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Yervoy ® , 5 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: ipilimumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg ipilimumaba. Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 50 mg ipilimumaba. Ipilimumab je potpuno humano anti-CTLA-4 monoklonsko antitelo (IgG1k) koje se sintetiše u ćelijama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 0,1 mmol natrijuma, što odgovara 2,30 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra do blago opalescentna, bezbojna do bledožuta tečnost, koja može da sadrži malu količinu sitnih čestica . Koncentrat ima pH 7,0 i osmolalnost od 260 do 300 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Melanom Lek Yervoy je indikovan kao monoterapija za lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starijih (videti odeljak 4.4). Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom indikovan je za lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih. U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produženje preživljavanja bez progresije bolesti (engl. _progression-free survival_, PFS) i ukupnog preživljavanja (engl. _overall survival_, OS) kod kombinovane terapije nivolumabom i ipilimumabom ustanovljeno je samo kod pacijenata sa niskim stepenom ekspresije tumora PD-L1 (videti odeljke 4.4 i 5.1). Karcinom ćelija bubrega (RCC) Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom indikovan je kao prva linija lečenja kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim karcinomom ćelija bubrega sa umerenim/nepovoljnim rizikom (videti odeljak 5.1). 2 od 78 Nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC) Lek Yervoy u kombinaciji sa nivolumabom i 2 ciklusa hemioterapije na bazi platine indikovan je kao prva linija lečenja metastatskog nemikrocelularnog karcinoma Leggi il documento completo