Yargesa

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

miglustat

Pieejams no:

Piramal Critical Care B.V.

ATĶ kods:

A16AX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

miglustat

Ārstniecības grupa:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Ārstniecības joma:

Gauchersjukdom

Ārstēšanas norādes:

Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig typ 1 Gaucher-sjukdomen. Yargesa får endast användas vid behandling av patienter för vilka enzym som ersätter terapi är olämpliga. Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna patienter och pediatriska patienter med Niemann-Pick typ C sjukdom.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

2017-03-22

Lietošanas instrukcija

20
B.
BIPACKSEDEL
21
Bipacksedel:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
YARGESA 100 MG HÅRDA KAPSLAR
miglustat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara
denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad
Yargesa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Yargesa
3.
Hur du tar Yargesa
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Yargesa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD YARGESA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Yargesa innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en
grupp läkemedel som påverkar
metabolism. Det används för att behandla två sjukdomar:
•
YARGESA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA MILD TILL MÅTTLIG GAUCHERS SJUKDOM
TYP 1 HOS VUXNA.
För Gauchers sjukdom typ 1, avlägsnas inte en substans kallad
glukosylceramid från din kropp. Den
börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Detta kan leda till lever- och
mjältförstoring, förändringar i blodet samt skelettsjukdom.
Gauchers s
jukdom typ 1 behandlas normalt med enzymersättningsbehandling.
Yargesa används
endast om patienten inte anses lämpad för behandling med
enzymersättningsbehandling.
•
YARGESA ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA TILLTAGANDE NEUROLOGISKA
SYMPTOM VID
NIEMANN-PICK
s sjukdom
TYP C HOS VUXNA OCH BARN.
Om du har Niemann-Picks sjukdom typ C lagras fetter, såsom
glykosphingolipider i dina hjärnceller.
Detta kan leda till störningar i de neurologiska funktionerna såsom
långsamma ögonrörelser, balans,
sväljförmåga, minnet

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS
NAMN
Yargesa 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Den hårda kapseln består av en ogenomskinlig vit överdel och
underdel med ”708” i svart tryck på
underdelen.
Kapselstorlek: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA
INDIKATIONER
Yargesa är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild
till måttlig Gauchers sjukdom
typ 1. Yargesa ska endast användas för behandling av patienter för
vilka enzymersättningsbehandling
inte är lämplig (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Yargesa är indicerat för behandling av progressiva neurologiska
manifestationer hos vuxna och barn
med Niemann-Picks sjukdom typ C (se avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall ges av läkare med god kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom eller
Niemann-Picks sjukdom typ C.
Dosering
_Dosering för Gauchers sjukdom typ 1 _
_ _
_Vuxna _
_ _
Rekommenderad startdos för behandling av vuxna patienter med Gauchers
sjukdom typ 1 är 100 mg
tre gånger per dag.
Tillfällig minskning av dosen till 100 mg en eller två gånger per
dag kan vara nödvändig hos vissa
patienter pga diarré.
_Särskilda popu_
_lationer _
_ _
_Pediatrisk population _
Effekt för miglustat för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år
med Gauchers sjukdom typ 1 har
intefastställts. Inga data finns tillgängliga.
3
_Dosering för Niemann-Pick s sjukdom typ C _
_ _
_Vuxna _
Rekommenderad dos för behandling av vuxna med Niemann-Pick typ C är
200 mg tre gånger
dagligen.
_Pediatrisk population _
Den rekommenderade dosen för behandling av ungdomar (12 år och
äldre) med sjukdomen
Niemann-Pick s sjukdom typ C är 200 mg tre gånger dagligen.
Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på
kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Kroppsyta
(m2)
Rekommenderad dos
> 1.25
200 mg tre