Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
LEVOCETIRIZINA
UCB PHARMA S.P.A.
R06AE09
LEVOCETIRIZINA
"0.5 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE DI VETRO AMBRATO DA 200 ML CON 1 SIRINGA GRADUATA DI PE/PS DA 10 ML; "5 MG COMPRESSE RIVES
M
LEVOCETIRIZINA
035666130 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666066 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666041 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2X10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666142 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666217 - 0.5 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE DI VETRO AMBRATO DA 200 ML CON 1 SIRINGA GRADUATA DI PE/PS DA 10 ML - Autorizzato; 035666229 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666243 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 5 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666231 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666054 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10X10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666155 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 70 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666104 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666078 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666179 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666015 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666027 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666116 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666080 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666167 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666205 - 5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 035666039 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666092 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato; 035666193 - 5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE IN VETRO DA 15 ML - Autorizzato; 035666181 - 5MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 035666128 - 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 40 COMPRESSE IN BLISTER AL/OPA/AL/PVC - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età levocetirizina dicloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Xyzal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal 3. Come prendere Xyzal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xyzal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È XYZAL E A COSA SERVE Il principio attivo di Xyzal è levocetirizina dicloridrato. Xyzal è un medicinale antiallergico. Per il trattamento dei segni della malattia (sintomi) associati a: • rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente); • orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica) 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XYZAL NON PRENDA XYZAL • se è allergico alla levocetirizina dicloridrato, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se ha una grave malattia renale che richiede la dialisi. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xyzal. Chieda consiglio al medico se è probabile che non sia in grado di vuotare la vescica (in condizioni quali lesione al midollo spinale o prostata ingrossata). Chieda consiglio al medico se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni, poiché l’uso di Xyzal può causare un aggravamento delle crisi. Se deve fare un test per l’allergia, chieda Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyzal 5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 63,50 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore da bianco a biancastro, ovale, con un logo ad Y su di un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xyzal 5 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età_ La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). _Anziani_ È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere "Danno renale” di seguito). _Danno renale_ L’intervallo delle dosi deve essere personalizzato in base alla funzionalità renale (eGFR - Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata). Per stabilire la dose fare riferimento alla tabella che segue. Aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale: Gruppo eGFR (ml/min) Dose e frequenza Funzionalità renale normale ≥ 90 1 compressa una volta al giorno Lieve compromissione della funzionalità renale 60 – < 90 1 compressa una volta al giorno Moderata compromissione della funzionalità renale 30 – < 60 1 compressa una volta ogni 2 giorni Grave compromissione della funzionalità renale 15 - < 30 (dialisi non necessaria) 1 compressa una volta ogni 3 giorni Fase terminale della malattia < 15 Controindicato 1 Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale Izlasiet visu dokumentu