Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
drotrekogin alfa (aktiviran)
Eli Lilly Nederland B.V.
B01AD10
drotrecogin alfa (activated)
Antitrombotična sredstva
Sepsis; Multiple Organ Failure
Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso z večkratnim odpovedovanjem organov, kadar so dodani najboljši standardni oskrbi. Uporaba zdravila Xigris je treba obravnavati predvsem v primerih, ko se zdravljenje lahko začne 24 ur po začetku odpovedi organa (za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.
Revision: 13
Umaknjeno
2002-08-22
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VIALI _ _ 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Xigris 20 mg prašek za infundiranje Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje drotrekogin alfa (aktiviran) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega). Po pripravi (rekonstituciji) z 2,5 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje 2 mg drotrekogina alfa (aktiviranega). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Za zagotov Izlasiet visu dokumentu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z DRAVILA _ _ Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega). Po pripravi (rekonstituciji) z 10 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje 2 mg drotrekogina alfa (aktiviranega). Drotrekogin alfa (aktiviran) je rekombinantna različica endogenega aktiviranega proteina C, ki jo izdelujejo s pomočjo genskega inženiringa iz posebne humane celične kulture. Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje. Zdravilo Xigris je na voljo kot liofiliziran, bel do sivo bel prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso z odpovedjo več organov kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju. O uporabi zdravila Xigris razmislimo zlasti v okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava odpovedovanja organov (za nadaljnje podatke glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso. Zdravljenje začnemo v roku 48 ur, najbolje v 24 urah, po pojavu prve zabeležene motnje delovanja organov, ki jo povzroči sepsa (glejte poglavje 5.1). Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 μ g/kg/h (na osnovi dejanske telesne mase), ki ga dajemo kot neprekinjeno intravensko infuzijo v skupnem trajanju 96 ur. Za natančen nadzor hitrosti infundiranja, za infundiranje zdravila Xigris priporočamo uporabo infuzijske črpalke. Če je infuzija iz kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno uvesti s hitrostjo infuzije 24 μ g/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja odmerka. Višanje odmerka ali bolusni odmerki zdravil Izlasiet visu dokumentu