Xigris

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवेनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

drotrekogin alfa (aktiviran)

थमां उपलब्ध:

Eli Lilly Nederland B.V.

ए.टी.सी कोड:

B01AD10

INN (इंटरनेशनल नाम):

drotrecogin alfa (activated)

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotična sredstva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sepsis; Multiple Organ Failure

चिकित्सीय संकेत:

Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso z večkratnim odpovedovanjem organov, kadar so dodani najboljši standardni oskrbi. Uporaba zdravila Xigris je treba obravnavati predvsem v primerih, ko se zdravljenje lahko začne 24 ur po začetku odpovedi organa (za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

Umaknjeno

प्राधिकरण की तारीख:

2002-08-22

सूचना पत्रक

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/225/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA VIALI _ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Xigris 20 mg prašek za infundiranje
Za intravensko infuzijo po pripravi in redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot {številka}
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
34
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Xigris 5 mg prašek za raztopino za infundiranje
drotrekogin alfa (aktiviran)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka viala vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Po pripravi (rekonstituciji) z 2,5 ml vode za injekcije vsak ml
vsebuje 2 mg drotrekogina alfa
(aktiviranega).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat, citronska
kislina, klorovodikova kislina in
natrijev hidroksid.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po pripravi in redčenju.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Za zagotov
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI Z
DRAVILA
_ _
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Xigris 20 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
Po pripravi (rekonstituciji) z 10 ml vode za injekcije vsak ml vsebuje
2 mg drotrekogina alfa
(aktiviranega).
Drotrekogin alfa (aktiviran) je rekombinantna različica endogenega
aktiviranega proteina C, ki jo
izdelujejo s pomočjo genskega inženiringa iz posebne humane celične
kulture.
Pomožna snov: Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za infundiranje. Zdravilo Xigris je na voljo kot
liofiliziran, bel do sivo bel prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Xigris je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo
sepso z odpovedjo več organov
kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju. O uporabi zdravila
Xigris razmislimo zlasti v
okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava
odpovedovanja organov (za
nadaljnje podatke glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah z
usposobljenim osebjem za
zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Zdravljenje začnemo v roku 48 ur, najbolje v 24 urah, po pojavu prve
zabeležene motnje delovanja
organov, ki jo povzroči sepsa (glejte poglavje 5.1).
Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24
μ
g/kg/h (na osnovi dejanske telesne mase), ki ga dajemo
kot neprekinjeno intravensko infuzijo v skupnem trajanju 96 ur. Za
natančen nadzor hitrosti
infundiranja, za infundiranje zdravila Xigris priporočamo uporabo
infuzijske črpalke. Če je infuzija iz
kakršnegakoli vzroka prekinjena, je treba zdravilo Xigris ponovno
uvesti s hitrostjo infuzije
24
μ
g/kg/h in nadaljevati do dopolnitve priporočenih 96 ur dajanja
odmerka. Višanje odmerka ali
bolusni odmerki zdravil
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 21-02-2012
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक डेनिश 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 21-02-2012
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 21-02-2012
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 21-02-2012
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 21-02-2012
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 21-02-2012

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें