Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Paliperidon palmitát
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psycholeptika
Schizofrenie
Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů s paliperidonem nebo risperidonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
Autorizovaný
2011-03-04
70 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XEPLION 25 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM XEPLION 50 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM XEPLION 75 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM XEPLION 100 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM XEPLION 150 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM Paliperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Xeplion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat 3. Jak se Xeplion používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Xeplion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE XEPLION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu. Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste mírné nebo středně závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem. Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může na Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg v 0,25 ml, což odpovídá paliperidonum 25 mg. 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg v 0,5 ml, což odpovídá paliperidonum 50 mg. 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg v 0,75 ml, což odpovídá paliperidonum 75 mg. 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg v 1 ml, což odpovídá paliperidonum 100 mg. 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg v 1,5 ml, což odpovídá paliperidonum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem. U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotick Izlasiet visu dokumentu