Xeplion

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Paliperidon palmitát

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

N05AX13

INN (Nome Internazionale):

paliperidone

Gruppo terapeutico:

Psycholeptika

Area terapeutica:

Schizofrenie

Indicazioni terapeutiche:

Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů s paliperidonem nebo risperidonem. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

Autorizovaný

Data dell'autorizzazione:

2011-03-04

Foglio illustrativo

70
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
71
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XEPLION 25 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
XEPLION 50 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
XEPLION 75 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
XEPLION 100 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
XEPLION 150 MG INJEKČNÍ SUSPENZE S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Paliperidonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Xeplion a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat
3.
Jak se Xeplion používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Xeplion uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE XEPLION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xeplion obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do
skupiny antipsychotických léků a používá se
jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých
pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo
risperidonu.
Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a
měl(a) jste mírné nebo středně
závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem
Xeplion bez předchozí stabilizace
paliperidonem nebo risperidonem.
Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“
příznaky. Pozitivní znamená přebytek
příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se
schizofrenií může na

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xeplion 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Xeplion 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Xeplion 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Xeplion 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 39 mg v 0,25 ml, což odpovídá
paliperidonum 25 mg.
50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 78 mg v 0,5 ml, což odpovídá
paliperidonum 50 mg.
75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 117 mg v 0,75 ml, což odpovídá
paliperidonum 75 mg.
100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 156 mg v 1 ml, což odpovídá
paliperidonum 100 mg.
150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni
palmitas 234 mg v 1,5 ml, což odpovídá
paliperidonum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH
neutrální (přibližně 7,0).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u
dospělých pacientů stabilizovaných
paliperidonem nebo risperidonem.
U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí
citlivostí na perorální paliperidon nebo
risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu
přípravkem Xeplion bez předchozí
stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotick