Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Olipudase alfa
Sanofi B.V.
A16AB25
olipudase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B
Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.
Revision: 1
Erkende
2022-06-24
39 B. BIJSLUITER 40 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT XENPOZYME 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE XENPOZYME 20 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE olipudase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Xenpozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XENPOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS XENPOZYME? Xenpozyme bevat een enzym met de naam olipudase alfa. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een erfelijke aandoening die zure- sfingomyelinasedeficiëntie (ASMD) wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen met ASMD type A/B of B om de tekenen en klachten van ASMD te behandelen die geen verband houden met het centrale zenuwstelsel. HOE WERKT DIT MIDDEL? Bij patiënten met ASMD ontbreekt een goed werkende versie van het enzym zure sfingomyelinase. Dit leidt tot de opstapeling van een stof die sfingomyeline wordt genoemd en die organen zoals milt, lever, hart, longen en bloed beschadigt. Olipudase alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijke enzym, en werk Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xenpozyme 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Xenpozyme 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Xenpozyme 4 m g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg olipudase alfa*. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 0,60 mg natrium. Xenpozyme 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 20 mg olipudase alfa*. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke injectieflacon bevat 3,02 mg natrium. Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 4 mg olipudase alfa per ml. Elke injectieflacon moet verder worden verdund voor gebruik (zie rubriek 6.6). *Olipudase alfa is een recombinante humane zure sfingomyelinase en wordt met behulp van recombinante DNA-technologie geproduceerd in een cellijn van de ovariumcellen van de Chinese hamster ( _Chinese _ _Hamster Ovary,_ CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Xenpozyme is geïndiceerd als enzymvervangingstherapie voor de behandeling van manifestaties buiten het centrale zenuwstelsel van zure-sfingomyelinasedeficiëntie ( _Acid Sphingomyelinase _ _Deficiency,_ ASMD) type A/B of type B, bij pediatrische en volwassen patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Xenpozyme moet plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener met ervaring in de behandeling van ASMD of andere erfelijke metabole stoornissen. Een in Izlasiet visu dokumentu