Xenpozyme

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الهولندية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Olipudase alfa

متاح من:

Sanofi B.V.

ATC رمز:

A16AB25

INN (الاسم الدولي):

olipudase alfa

المجموعة العلاجية:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

المجال العلاجي:

Acid sphingomyelinase deficiency (ASMD) type A/B or type B

الخصائص العلاجية:

Xenpozyme is indicated as an enzyme replacement therapy for the treatment of non-Central Nervous System (CNS) manifestations of Acid Sphingomyelinase Deficiency (ASMD) in paediatric and adult patients with type A/B or type B.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Erkende

تاريخ الترخيص:

2022-06-24

نشرة المعلومات

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
XENPOZYME 4 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
XENPOZYME 20 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
olipudase alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xenpozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XENPOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS XENPOZYME?
Xenpozyme bevat een enzym met de naam olipudase alfa.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een erfelijke
aandoening die zure-
sfingomyelinasedeficiëntie (ASMD) wordt genoemd. Het wordt gebruikt
bij kinderen en volwassenen
met ASMD type A/B of B om de tekenen en klachten van ASMD te
behandelen die geen verband
houden met het centrale zenuwstelsel.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Bij patiënten met ASMD ontbreekt een goed werkende versie van het
enzym zure sfingomyelinase.
Dit leidt tot de opstapeling van een stof die sfingomyeline wordt
genoemd en die organen zoals milt,
lever, hart, longen en bloed beschadigt. Olipudase alfa werkt op
dezelfde manier als het natuurlijke
enzym, en werk

خصائص المنتج

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xenpozyme 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Xenpozyme 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Xenpozyme 4 m
g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 4 mg olipudase alfa*.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 0,60 mg natrium.
Xenpozyme 20 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon bevat 20 mg olipudase alfa*.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 3,02 mg natrium.
Na reconstitutie bevat elke injectieflacon 4 mg olipudase alfa per ml.
Elke injectieflacon moet verder
worden verdund voor gebruik (zie rubriek 6.6).
*Olipudase alfa is een recombinante humane zure sfingomyelinase en
wordt met behulp van recombinante
DNA-technologie geproduceerd in een cellijn van de ovariumcellen van
de Chinese hamster (
_Chinese _
_Hamster Ovary,_
CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xenpozyme is geïndiceerd als enzymvervangingstherapie voor de
behandeling van manifestaties
buiten het centrale zenuwstelsel van zure-sfingomyelinasedeficiëntie
(
_Acid Sphingomyelinase _
_Deficiency,_
ASMD) type A/B of type B, bij pediatrische en volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Xenpozyme moet plaatsvinden onder toezicht van een
professionele zorgverlener
met ervaring in de behandeling van ASMD of andere erfelijke metabole
stoornissen. Een in