Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
vorikonazol
DEVA HOLDİNG A.Ş.
J02AC03
voriconazole
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TAL İ MATI VZOLE 200 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 200 mg vorikonazol içerir. Önerilen ş ekilde rekonstitüye edildi ğ inde ml ba ş ına 10 mg vorikonazol elde edilir. • _YARDIMCI MADDELER: _Hidroksipropil betasiklodekstrin, maltoz monohidrat. BU ILACI KULLANMAYA BA ş LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ ğ _inizde _ _doktorunuza _ _bu _ _ilacı _ _kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _ İ _laç hakkında size önerilen dozun dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA _ _DÜ_ ş _ÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VZOLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VZOLE’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VZOLE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VZOLE’ÜN SAKLANMASI _ _ _ _ _BA ş LIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VZOLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, 200 mg vorikonazole e ş de ğ er beyaz renkli liyofilize toz veya kek kütle içermektedir. Tek kullanımlık cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir mililitrede 10 mg vorikonazol bulunur. VZOLE, mantar hastalı ğ ına kar ş ı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çe ş itli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VZOLE bu enfeksiyonlara neden olan mantarları öldürerek veya büyümelerini durdurarak etki g Izlasiet visu dokumentu
1 / 39 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Vorikonazol 200 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz 30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, beyaz renkli liyofilize toz veya kek kütledir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VZOLE, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir ajandır ve aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: İnvazif aspergillozun tedavisinde, Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde, _C. krusei _ ve özofajiyal ve sistemik _Candida _ enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis, yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi _Candida _ enfeksiyonlarının tedavisinde. _Scedosporium _ türleri _(S. apiospermum ve S. prolificans) _ ve _Fusarium _ türlerine bağlı ciddi fungal enfeksiyonların tedavisinde, Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt vermeyen hastalardaki diğer ciddi fungal enfeksiyonların ( _Aspergillus _ türleri, _C. albicans_ , Albicans dışı türler [ _C. krusei _ ve _C. glabrata_ ], _S. apiospermum_ , _S. prolificans _ ve _Fusarium _ türleri) tedavisinde. Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole edilmesi ve belirlenmesi amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer ilgili laboratuvar çalışmaları (seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden tedaviye başlanabilir, ancak sonuçlar gelir gelmez antifungal tedavi gerektiği şekilde ayarlanmalıdır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI VZOLE’ün saatte maksimum 3 mg/kg hızla ve 1-3 saat içinde verilmesi önerilir. Bolus enjeksiyon için uygun değildir. I.V. infüzyon için dilüe edilmelidir. 2 / 39 UYGULAMA SIKLI Izlasiet visu dokumentu