VZOLE 200 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ, 1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

vorikonazol

Prieinama:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodas:

J02AC03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

voriconazole

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1 / 14
KULLANMA TAL
İ
MATI
VZOLE 200 MG I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE IÇIN TOZ
DAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 200 mg vorikonazol içerir. Önerilen
ş
ekilde rekonstitüye
edildi
ğ
inde ml ba
ş
ına 10 mg vorikonazol elde edilir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _Hidroksipropil betasiklodekstrin, maltoz
monohidrat.
BU ILACI KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_doktorunuza _
_bu _
_ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. _
İ
_laç hakkında size önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA _
_DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VZOLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VZOLE’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VZOLE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VZOLE’ÜN SAKLANMASI _
_ _
_ _BA
ş
LIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VZOLE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz, 200 mg
vorikonazole e
ş
de
ğ
er beyaz renkli liyofilize toz veya kek kütle içermektedir. Tek
kullanımlık
cam flakonlarda mevcuttur. Sulandırıldıktan sonra her bir
mililitrede 10 mg vorikonazol
bulunur.
VZOLE, mantar hastalı
ğ
ına kar
ş
ı kullanılan (antifungal) triazol adı verilen bir ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar çok çe
ş
itli mantar hastalıklarını tedavi etmede kullanılırlar. VZOLE bu
enfeksiyonlara
neden
olan
mantarları
öldürerek
veya
büyümelerini
durdurarak
etki
g�

Prekės savybės

1 / 39
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak
konsantre için toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Vorikonazol
200 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz
30 ml’lik şeffaf cam flakonlarda sunulan, beyaz renkli liyofilize
toz veya kek kütledir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VZOLE, geniş spektrumlu, triazol grubuna dahil antifungal bir
ajandır ve aşağıda belirtilen
mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir:
İnvazif aspergillozun tedavisinde,
Nötropenik olmayan hastalarda kandidemi tedavisinde,
_C. krusei _
ve özofajiyal ve sistemik
_Candida _
enfeksiyonları (hepatosplenik kandidiyazis,
yaygın kandidiyazis, kandidemi) dahil, ciddi
_Candida _
enfeksiyonlarının tedavisinde.
_Scedosporium _
türleri
_(S. apiospermum ve S. prolificans) _
ve
_Fusarium _
türlerine bağlı ciddi
fungal enfeksiyonların tedavisinde,
Diğer tedavileri tolere edemeyen veya tedaviye direnen, yanıt
vermeyen hastalardaki diğer
ciddi fungal enfeksiyonların (
_Aspergillus _
türleri,
_C. albicans_
, Albicans dışı türler [
_C. krusei _
ve
_C. glabrata_
],
_S. apiospermum_
,
_S. prolificans _
ve
_Fusarium _
türleri) tedavisinde.
Tedaviye başlanmadan önce hastalığa sebep olan organizmanın izole
edilmesi ve belirlenmesi
amacıyla mantar kültürü için örnekler sağlanmalı ve diğer
ilgili laboratuvar çalışmaları
(seroloji, histopatoloji) yapılmalıdır. Kültür ve diğer
laboratuvar çalışma sonuçları gelmeden
tedaviye
başlanabilir,
ancak
sonuçlar
gelir
gelmez
antifungal
tedavi
gerektiği
şekilde
ayarlanmalıdır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
VZOLE’ün saatte maksimum 3 mg/kg hızla ve 1-3 saat içinde
verilmesi önerilir.
Bolus enjeksiyon için uygun değildir. I.V. infüzyon için dilüe
edilmelidir.
2 / 39
UYGULAMA SIKLI�