Vyndaqel 20 mg Weichkapseln

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

tafamidisum

Pieejams no:

Pfizer AG

ATĶ kods:

N07XX08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tafamidisum

Zāļu forma:

Weichkapseln

Kompozīcija:

tafamidisum megluminum 20 mg Endwerte. tafamidisum 12.2 mg, macrogolum 400, polysorbatum 80, sorbitani oleas, Kapselhülle: Gelatine, glycerolum, sorbitolum Flüssigkeit teilweise deshydricum Endwerte. sorbitolum max. 44 mg, E 172 (gelb), E 171, Drucktinte: macrogolum 400, propylenglycolum, polyvinylis acetas phtalas, E 120, E 133, für eine kleine box.

Klase:

B

Ārstniecības grupa:

Synthetika

Ārstniecības joma:

Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Wildtyp- oder hereditärer Kardiomyopathie

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2020-05-03

Lietošanas instrukcija

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Vyndaqel haben?».
Vyndaqel
Was ist Vyndaqel und wann wird es angewendet?
Wann darf Vyndaqel nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Vyndaqel Vorsicht geboten?
Darf Vyndaqel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Vyndaqel?
Welche Nebenwirkungen kann Vyndaqel haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Vyndaqel enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Vyndaqel? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Vyndaqel haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Vyndaqel
Pfizer AG
Was ist Vyndaqel und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärzt

Produkta apraksts

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Vyndaqel®, Weichkapseln
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Weichkapseln zu 20 mg: Tafamidisum megluminum.
Weichkapseln zu 61 mg: Tafamidisum.
Hilfsstoffe
Weichkapsel zu 20 mg: Brilliantblau FCF, carminum, gelatina,
glycerolum, ferrum oxydatum flavum,
macrogolum 400, polysorbatum 80, polyvinylis acetas phthalas,
propylenglycolum, sorbitani mono-
oleas, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum (E
420, max. 44 mg), titanii
dioxidum.
Weichkapsel zu 61 mg: Butylhydroxytoluenum, gelatina, glycerolum,
ferrum oxydatum rubrum,
macrogolum 400, polysorbatum 20, polyvinylis acetas phthalas,
povidonum (K-Wert 90),
propylenglycolum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp.
sorbitolum (E 420, max. 44 mg),
titanii dioxidum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weichkapsel.
Weichkapsel zu 20 mg: 1 Weichkapsel enthält 20 mg mikronisiertes
Tafamidis-Meglumin (entspricht
12.2 mg Tafamidis). Gelbe, opake, längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit
dem Aufdruck «VYN 20» in rot.
Weichkapsel zu 61 mg: 1 Weichkapsel enthält 61 mg mikronisiertes
Tafamidis. Rötlich-braune, opake,
längliche (etwa 21 mm) Kapsel mit dem Aufdruck «VYN 61» in weiss.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vyndaqel ist indiziert zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei
erwachsenen Patienten mit
Wildtyp- oder hereditärer Kardiomyopathie zur Verringerung der
Gesamtmortalität und der
kardiovaskulär bedingten Hospitalisierung.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte unter der Kontrolle eines in der Behandlung von
Patienten mit Amyloidose oder
Kardiomyopathie erfahrenen Arzt begonnen werden.
Die empfohlene Dosierung von Vyndaqel ist einmal täglich 61 mg
Tafamidis