Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
analgetici
Migrena Poremećaja
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
odobren
2022-01-24
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VYEPTI 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU VYEPTI 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU eptinezumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VYEPTI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati VYEPTI 3. Kako primjenjivati VYEPTI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VYEPTI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VYEPTI I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek VYEPTI sadrži djelatnu tvar eptinezumab koja sprječava djelovanje peptida povezanog s kalcitoninskim genom (CGRP), tvari koja se prirodno pojavljuje u organizmu. Osobe koje pate od migrene mogu imati povišene razine te tvari. Lijek VYEPTI upotrebljava se za SPRJEČAVANJE MIGRENE u odraslih koji pate od migrene najmanje četiri dana mjesečno. Lijek VYEPTI može smanjiti broj dana s migrenom i poboljšati kvalitetu vašeg života. Preventivni učinak možete osjetiti dan nakon primanja lijeka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI VYEPTI NEMOJTE UZIMATI VYEPTI • ako ste alergični na eptinezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VYEPTI a Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VYEPTI 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju. VYEPTI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VYEPTI 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 100 mg eptinezumaba u 1 ml. VYEPTI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica koncentrata sadrži 300 mg eptinezumaba u 3 ml. Eptinezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama kvasca _Pichia _ _pastoris_ . Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 40,5 mg sorbitola u 1 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat za otopinu za infuziju je bistar do blago opalescentan i bezbojan do smećkasto-žut, pH vrijednosti od 5,5 do 6,1 i osmolalnosti od 290 do 350 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek VYEPTI indiciran je za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti zdravstveni radnik s iskustvom u utvrđivanju dijagnoze i liječenju migrene. Infuziju lijeka VYEPTI treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik. 3 Doziranje Preporučena doza iznosi 100 mg primijenjeno intravenskom infuzijom svakih 12 tjedana. U nekih bolesnika može biti korisno primijeniti dozu od 300 mg intravenskom infuzijom svakih 12 tjedana (vidjeti dio 5.1). Potrebu za povišenjem doze potrebno je ocijeniti u roku od 12 tjedana od početka liječenja. U slučaju promjene doze, prvu je dozu novog režima potrebno primijeniti na sljedeći planirani datum primjene. Cjelokupnu korist i nastavak liječenja potrebno je ocijeniti 6 mjeseci nakon početka liječenja. Odluku o nastavku liječe Izlasiet visu dokumentu