Vyepti

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eptinezumab

Fáanlegur frá:

H. Lundbeck A/S

ATC númer:

N02CD

INN (Alþjóðlegt nafn):

eptinezumab

Meðferðarhópur:

analgetici

Lækningarsvæði:

Migrena Poremećaja

Ábendingar:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-01-24

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VYEPTI 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
VYEPTI 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
eptinezumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VYEPTI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati VYEPTI
3.
Kako primjenjivati VYEPTI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VYEPTI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VYEPTI I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek VYEPTI sadrži djelatnu tvar eptinezumab koja sprječava
djelovanje peptida povezanog s
kalcitoninskim genom (CGRP), tvari koja se prirodno pojavljuje u
organizmu. Osobe koje pate od
migrene mogu imati povišene razine te tvari.
Lijek VYEPTI upotrebljava se za
SPRJEČAVANJE MIGRENE
u odraslih koji pate od migrene najmanje
četiri dana mjesečno.
Lijek VYEPTI može smanjiti broj dana s migrenom i poboljšati
kvalitetu vašeg života. Preventivni
učinak možete osjetiti dan nakon primanja lijeka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI VYEPTI
NEMOJTE UZIMATI VYEPTI
•
ako ste alergični na eptinezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete
lijek VYEPTI a

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VYEPTI 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
VYEPTI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VYEPTI 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica koncentrata sadrži 100 mg eptinezumaba u 1 ml.
VYEPTI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica koncentrata sadrži 300 mg eptinezumaba u 3 ml.
Eptinezumab je humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno u
stanicama kvasca
_Pichia _
_pastoris_
.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 40,5 mg sorbitola u 1 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat za otopinu za infuziju je bistar do blago opalescentan i
bezbojan do smećkasto-žut, pH
vrijednosti od 5,5 do 6,1 i osmolalnosti od 290 do 350 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VYEPTI indiciran je za profilaksu migrene u odraslih osoba koje
imaju migrenu najmanje 4
dana mjesečno.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti zdravstveni radnik s iskustvom u
utvrđivanju dijagnoze i liječenju migrene.
Infuziju lijeka VYEPTI treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik.
3
Doziranje
Preporučena doza iznosi 100 mg primijenjeno intravenskom infuzijom
svakih 12 tjedana. U nekih
bolesnika može biti korisno primijeniti dozu od 300 mg intravenskom
infuzijom svakih 12 tjedana
(vidjeti dio 5.1).
Potrebu za povišenjem doze potrebno je ocijeniti u roku od 12 tjedana
od početka liječenja. U slučaju
promjene doze, prvu je dozu novog režima potrebno primijeniti na
sljedeći planirani datum primjene.
Cjelokupnu korist i nastavak liječenja potrebno je ocijeniti 6
mjeseci nakon početka liječenja. Odluku
o nastavku liječe