Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
odobren
2021-08-26
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VOXZOGO 0,4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VOXZOGO 0,56 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU VOXZOGO 1,2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU vosoritid Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu kod Vas ili Vašeg djeteta i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako Vi ili Vaše dijete imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vas ili Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Voxzogo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voxzogo 3. Kako primjenjivati Voxzogo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Voxzogo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VOXZOGO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VOXZOGO Voxzogo sadrži djelatnu tvar vosoritid. Sličan je bjelančevini u tijelu koja se zove natriuretički peptid tipa C (CNP). Vosoritid se izrađuje rekombinantnom tehnologijom koja uključuje bakterije koje su modificirane tako da sadrže gen za proizvodnju te bjelančevine. ZA ŠTO SE KORISTI VOXZOGO Ovaj lijek koristi se za liječenje ahondroplazije u bolesnika u dobi od 4 mjeseca naviše čije kosti još uvijek rastu. Ahondroplazija je genetsko stanje koje utječe na rast gotovo svih kostiju u tijelu uključujući kosti lubanje, kralježnice, ruku i nogu što rezultira vrlo niskim rastom karakterističnog izgleda. Lijek je indiciran sam Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Voxzogo 0,4 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Voxzogo 0,56 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Voxzogo 1,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Voxzogo 0,4 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 0,4 mg vosoritida*. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,4 mg vosoritida u 0,5 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 0,8 mg/ml. Voxzogo 0,56 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 0,56 mg vosoritida*. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,56 mg vosoritida u 0,7 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 0,8 mg/ml. Voxzogo 1,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška sadrži 1,2 mg vosoritida*. Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 1,2 mg vosoritida u 0,6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 2 mg/ml. *proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama bakterije _Escherichia coli_ . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak je bijele do žute boje, a otapalo je bistro i bezbojno. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Voxzogo je indiciran za liječenje ahondroplazije u bolesnika u dobi od 4 mjeseca naviše kod kojih epifize nisu zatvorene. Dijagnoza ahondroplazije treba se potvrditi odgovarajućim genetskim testiranjem. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje vosoritidom treba započeti i voditi liječnik kvalificiran za liječenje poremećaja rasta ili koštanih displazija. 3 Doziranje Voxzogo se daje kao svakodnevna supkutana injekcija. Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i iznosi otprilike između 15 – 3 Izlasiet visu dokumentu