Voxzogo

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الكرواتية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Vosoritide

متاح من:

BioMarin International Limited

ATC رمز:

M05BX

INN (الاسم الدولي):

vosoritide

المجموعة العلاجية:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

المجال العلاجي:

Achondroplasia

الخصائص العلاجية:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

ملخص المنتج:

Revision: 4

الوضع إذن:

odobren

تاريخ الترخيص:

2021-08-26

نشرة المعلومات

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VOXZOGO 0,4 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VOXZOGO 0,56 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
VOXZOGO 1,2 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
vosoritid
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu kod Vas ili Vašeg
djeteta i Vi možete pomoći. Za
postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako Vi ili Vaše dijete imate dodatnih pitanja, obratite se
liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vas ili Vašeg djeteta,
potrebno je obavijestiti liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Voxzogo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Voxzogo
3.
Kako primjenjivati Voxzogo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Voxzogo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VOXZOGO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VOXZOGO
Voxzogo sadrži djelatnu tvar vosoritid. Sličan je bjelančevini u
tijelu koja se zove natriuretički peptid
tipa C (CNP). Vosoritid se izrađuje rekombinantnom tehnologijom koja
uključuje bakterije koje su
modificirane tako da sadrže gen za proizvodnju te bjelančevine.
ZA ŠTO SE KORISTI VOXZOGO
Ovaj lijek koristi se za liječenje ahondroplazije u bolesnika u dobi
od 4 mjeseca naviše čije kosti još
uvijek rastu. Ahondroplazija je genetsko stanje koje utječe na rast
gotovo svih kostiju u tijelu
uključujući kosti lubanje, kralježnice, ruku i nogu što rezultira
vrlo niskim rastom karakterističnog
izgleda.
Lijek je indiciran sam

خصائص المنتج

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Voxzogo 0,4 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Voxzogo 0,56 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Voxzogo 1,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Voxzogo 0,4 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 0,4 mg vosoritida*.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,4 mg vosoritida u 0,5 ml
otopine, što odgovara
koncentraciji od 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 0,56 mg vosoritida*.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 0,56 mg vosoritida u 0,7
ml otopine, što odgovara
koncentraciji od 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Jedna bočica praška sadrži 1,2 mg vosoritida*.
Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 1,2 mg vosoritida u 0,6 ml
otopine, što odgovara
koncentraciji od 2 mg/ml.
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u stanicama bakterije
_Escherichia coli_
.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak je bijele do žute boje, a otapalo je bistro i bezbojno.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Voxzogo je indiciran za liječenje ahondroplazije u bolesnika u dobi
od 4 mjeseca naviše kod kojih
epifize nisu zatvorene. Dijagnoza ahondroplazije treba se potvrditi
odgovarajućim genetskim
testiranjem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje vosoritidom treba započeti i voditi liječnik kvalificiran
za liječenje poremećaja rasta ili
koštanih displazija.
3
Doziranje
Voxzogo se daje kao svakodnevna supkutana injekcija. Preporučena doza
temelji se na tjelesnoj težini
bolesnika i iznosi otprilike između 15
–
3