Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Vitekta co-upravlja z zaviralec ritonavir povečala proteaze in drugi antiretroviralna sredstva, je indicirano za zdravljenje okužbe človeške imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi s HIV-1 brez znane mutacije povezane z odpornostjo na elvitegravir.
Revision: 4
Umaknjeno
2013-11-13
47 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/883/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vitekta 85 mg [samo na zunanji ovojnini] Zdravilo nima več dovoljenja za promet 48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete elvitegravir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 30 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 49 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/883/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vitekta 150 mg [samo na zunanji ovojnini] Zdravilo nima več dovoljenja za promet 50 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 51 NAVODILO ZA UPORABO VITEKTA 85 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE elvitegravir Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o n Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 6,2 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x 8,7 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani tablete in številko “85” na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vitekta se daje sočasno z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem, in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, in je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na elvitegravir (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze, ojačanim z ritonavirjem. Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno danega zaviralca proteaze, ojačanega z ritonavirjem. Priporočeni odmerek zdravila Vitekta je ena 85 mg tableta ali ena 150 mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano. Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od sočasno uporabljenega zaviralca proteaze (glejte preglednico 1 in poglavji 4.4 in 4.5). Za uporabo 150 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete. Zdravilo Vitekta se daje enkr Izlasiet visu dokumentu