Vitekta

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

elvitegravir

Saadav alates:

Gilead Sciences International Ltd

ATC kood:

J05AX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

elvitegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Okužbe z virusom HIV

Näidustused:

Vitekta co-upravlja z zaviralec ritonavir povečala proteaze in drugi antiretroviralna sredstva, je indicirano za zdravljenje okužbe človeške imunske pomanjkljivosti-virus-1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi s HIV-1 brez znane mutacije povezane z odpornostjo na elvitegravir.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2013-11-13

Infovoldik

47
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Intl Ltd
Cambridge
CB21 6GT
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/883/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vitekta 85 mg [samo na zunanji ovojnini]
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI
1.
IME ZDRAVILA
Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete
elvitegravir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
49
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gilead Sciences Intl Ltd
Cambridge
CB21 6GT
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/883/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Vitekta 150 mg [samo na zunanji ovojnini]
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
50
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
51
NAVODILO ZA UPORABO
VITEKTA 85 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
elvitegravir
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o n

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 85 mg elvitegravirja.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 6,2 mg laktoze
(v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Zelena, peterokotna, filmsko obložena tableta, z dimenzijami 8,9 mm x
8,7 mm, z vtisnjenim znakom
“GSI” na eni strani tablete in številko “85” na drugi strani
tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vitekta se daje sočasno z zaviralcem proteaze, ojačanim z
ritonavirjem, in z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili, in je indicirano za zdravljenje okužbe
z virusom humane imunske
pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, ki so okuženi z virusom
HIV-1 brez znanih mutacij,
povezanih z rezistenco na elvitegravir (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem
okužbe z virusom HIV.
Odmerjanje
Zdravilo Vitekta je treba dajati v kombinaciji z zaviralcem proteaze,
ojačanim z ritonavirjem.
Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila sočasno danega
zaviralca proteaze, ojačanega z
ritonavirjem.
Priporočeni odmerek zdravila Vitekta je ena 85 mg tableta ali ena 150
mg tableta peroralno enkrat na
dan s hrano. Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od sočasno
uporabljenega zaviralca proteaze
(glejte preglednico 1 in poglavji 4.4 in 4.5). Za uporabo 150 mg
tablete glejte povzetek glavnih
značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 150 mg tablete.
Zdravilo Vitekta se daje enkr