Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Oftalmologiske
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne er indiceret til behandling af:voksne med exudative (våd) aldersrelateret macula degeneration (AMD) med overvejende klassisk subfoveal choroidal neovascularisation (CNV), eller voksne med subfoveal choroidal neovascularisation sekundær til patologisk nærsynethed.
Revision: 35
autoriseret
2000-07-27
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VISUDYNE 15 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING verteporfin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Visudyne 3. Sådan anvendes Visudyne 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER VISUDYNE Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret. HVAD BRUGES VISUDYNE TIL Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed. Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult. Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VISUDYNE DU BØR IKKE FÅ VISUDYNE - h Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Visudyne 15 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin. 1 ml indeholder 2 mg verteporfin efter rekonstitution. 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning Mørkegrønt til sort pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Visudyne er indiceret til behandling af - voksne med exudativ (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med fortrinsvis klassisk subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV), eller - voksne med subfoveal choroidal neovaskularisation sekundært til patologisk myopi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Visudyne bør kun administreres af øjenlæger, som har erfaring med behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration eller patologisk myopi. Dosering _ _ _Voksne inklusive ældre (≥65 år) _ Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure. Det første trin er 10-minutters intravenøs infusion af Visudyne i en dosering af 6 mg/m 2 legemsoverflade, fortyndet i 30 ml infusionsvæske (se pkt. 6.6). Andet trin er aktivering af Visudyne med lys 15 minutter efter infusionens start (se “Administration”). Patienterne bør vurderes hver 3. måned. I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året. _Behandling af begge øjne med Visudyne _ Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne. Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen. 3 Særlige populationer _Nedsat leverfunktion _ Visudynebehandling bør overvejes nøje til patienter med moderat nedsat leverfunktion eller galdevejsobstruktion. Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe. Da v Izlasiet visu dokumentu