Valsts: Īslande
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Botulinum Toxin Type A
AbbVie A/S
M03AX01
Botulinum toxin
4 Allergan-einingar/0,1 ml
Stungulyfsstofn, lausn
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
022250 Hettuglas gler af gerð I, sem er lokað með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál)
Markaðsleyfi útgefið
2003-12-30
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VISTABEL, 4 ALLERGAN-EININGAR/0,1 ML STUNGULYFSSTOFN, LAUSN Bótúlínuseitur af flokki A LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vistabel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vistabel 3. Hvernig nota á Vistabel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vistabel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VISTABEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vistabel slakar á útlægum vöðvum. Vistabel verkar með því að hindra taugaboð til allra vöðvanna sem lyfinu er dælt í. Þetta kemur í veg fyrir að vöðvarnir dragist saman sem leiðir til tímabundinnar og afturkræfrar lömunar. Vistabel er notað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða: • Lóðréttar hrukkur milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar og/eða, • hrukkur út frá augnkrókunum sem eru eins og blævængur í laginu sem koma fram þegar brosað er breitt og/eða, • ennishrukkur sem myndast þegar augabrúnum er lyft eins og hægt er, þegar dýpt andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif á fullorðna sjúklinga. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VISTABEL EKKI MÁ NOTA VISTABEL: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir bótúlínuseitri af flokki A eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert með vöðvaslensfár eða Eaton Lambe Izlasiet visu dokumentu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Vistabel 4 Allergan-einingar/0,1 ml, stungulyfsstofn, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Bótúlínuseitur af flokki A 1 , 4 Allergan-einingar í 0,1 ml af fullbúinni lausn. 1 Úr _ Clostridium botulinum_ . Allergan-einingar eru ekki jafngildar öðrum lyfjum sem innihalda bótúlínuseitur. Hettuglas með 50 einingum. Hettuglas með 100 einingum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn. Hvítt þurrefni. Vistabel er þunnt, hvítt þurrefni sem gæti verið erfitt að sjá á botni hettuglassins. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ábending er fyrir notkun Vistabel til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða: • Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi lóðréttar hrukkur sem koma fram milli augabrúna þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)) og/eða, • Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi hrukkur hliðlægt við augu sem koma fram þegar brosað er breitt (krákufætur) og/eða, • Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi ennishrukkur sem myndast þegar augabrúnum er lyft eins og hægt er, þegar dýpt andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif á fullorðna sjúklinga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Skammtar_ Sjá sértækar ráðleggingar fyrir hverja ábendingu, sem lýst er hér fyrir neðan. Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til annars. Skammtar sem ráðlagðir eru í allergan-einingum eru ekki þeir sömu og skammtar annarra tegunda bótúlínuseiturs. _Aldraðir_ Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar vegna Vistabel úr III. stigs klínískum rannsóknum, vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1). Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun við notkun hjá öldruðum. _ _ 2 _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistabel, vegna meðferðar við ennissléttuhrukkum sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar, hrukkum hliðlægt við augu sem koma fram þegar brosað er b Izlasiet visu dokumentu