Vistabel Stungulyfsstofn, lausn 4 Allergan-einingar/0,1 ml

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Botulinum Toxin Type A

থেকে পাওয়া:

AbbVie A/S

এটিসি কোড:

M03AX01

INN (International Name):

Botulinum toxin

ডোজ:

4 Allergan-einingar/0,1 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyfsstofn, lausn

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

পণ্য সারাংশ:

022250 Hettuglas gler af gerð I, sem er lokað með tappa (klóróbútýlgúmmí) og innsigli (ál)

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

2003-12-30

তথ্য লিফলেট

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VISTABEL, 4 ALLERGAN-EININGAR/0,1 ML STUNGULYFSSTOFN, LAUSN
Bótúlínuseitur af flokki A
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Vistabel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vistabel
3.
Hvernig nota á Vistabel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vistabel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VISTABEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vistabel slakar á útlægum vöðvum.
Vistabel verkar með því að hindra taugaboð til allra vöðvanna
sem lyfinu er dælt í. Þetta kemur í veg
fyrir að vöðvarnir dragist saman sem leiðir til tímabundinnar og
afturkræfrar lömunar.
Vistabel er notað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að
ræða:
•
Lóðréttar hrukkur milli augabrúna sem koma fram þegar mest er
hleypt í brýrnar og/eða,
•
hrukkur út frá augnkrókunum sem eru eins og blævængur í laginu
sem koma fram þegar brosað
er breitt og/eða,
•
ennishrukkur sem myndast þegar augabrúnum er lyft eins og hægt er,
þegar dýpt andlitshrukka
hefur umtalsverð sálræn áhrif á fullorðna sjúklinga.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VISTABEL
EKKI MÁ NOTA VISTABEL:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir bótúlínuseitri af flokki A eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert með vöðvaslensfár eða Eaton Lambe

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Vistabel 4 Allergan-einingar/0,1 ml, stungulyfsstofn, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Bótúlínuseitur af flokki A
1
, 4 Allergan-einingar í 0,1 ml af fullbúinni lausn.
1
Úr
_ Clostridium botulinum_
.
Allergan-einingar eru ekki jafngildar öðrum lyfjum sem innihalda
bótúlínuseitur.
Hettuglas með 50 einingum.
Hettuglas með 100 einingum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn, lausn.
Hvítt þurrefni.
Vistabel er þunnt, hvítt þurrefni sem gæti verið erfitt að sjá
á botni hettuglassins.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ábending er fyrir notkun Vistabel til að bæta útlit tímabundið
þegar um er að ræða:
•
Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi lóðréttar hrukkur sem
koma fram milli augabrúna
þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar
lines)) og/eða,
•
Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi hrukkur hliðlægt við
augu sem koma fram þegar
brosað er breitt (krákufætur) og/eða,
•
Miðlungsmikið áberandi til mjög áberandi ennishrukkur sem myndast
þegar augabrúnum er lyft
eins og hægt er,
þegar dýpt andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif á
fullorðna sjúklinga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Skammtar_
Sjá sértækar ráðleggingar fyrir hverja ábendingu, sem lýst er
hér fyrir neðan.
Einingar bótúlínuseiturs eru ekki jafngildar frá einu lyfi til
annars. Skammtar sem ráðlagðir eru í
allergan-einingum eru ekki þeir sömu og skammtar annarra tegunda
bótúlínuseiturs.
_Aldraðir_
Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar vegna Vistabel úr III.
stigs klínískum rannsóknum, vegna
sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun við notkun hjá
öldruðum.
_ _
2
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistabel, vegna
meðferðar við ennissléttuhrukkum sem
koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar, hrukkum hliðlægt við
augu sem koma fram þegar brosað er
b