Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir-dizoproxilfumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV 1 infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. Viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 58
oprávnený
2002-02-04
226 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 227 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIREAD 123 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tenofovir-dizoproxil _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika vášho dieťaťa. - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa. - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Viread a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread 3. Ako užívať Viread 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viread 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIREAD A NA ČO SA POUŽÍVA Viread obsahuje liečivo _tenofovir-dizoproxil_ . Toto liečivo je _antiretrovírusový_ alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií. Tenofovir je _nukleotidový _ _inhibítor reverznej transkriptázy_ , všeobecne známy ako NRTI _(nucleoside/nucleotide reverse _ _transcriptase inhibitor)_ a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu ( _reverznej _ _transkriptázy _ pri HIV, _DNA polymerázy_ pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HIV infekcie. VIREAD 123 MG TABLETY SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie). Viread 123 mg tablety sú určené na Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Viread 123 mg filmom obalené tablety _ _ 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát). Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 78 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom 8,5 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI“ a na druhej strane „150“. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Infekcia HIV-1 _ Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie. _ _ Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov. _Infekcia hepatitídy B _ Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej ako 22 kg s: • kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením t. j. aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou. Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B. 3 Dávkovanie _HIV-1 a chronická hepatitída B _ Odporúčaná dávka Izlasiet visu dokumentu