Viread

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

tenofovir-dizoproxilfumarát

Tilgængelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovir disoproxil

Terapeutisk gruppe:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutisk område:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Terapeutiske indikationer:

HIV 1 infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 123 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 17 kg menej ako 22 kg, withcompensated ochorenia pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 163 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí váži 22 kg menej ako 28 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 204 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B v pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, ktorí vážiť od 28 kg menej ako 35 kg, s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú tiež indikovaný na liečbu HIV 1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov, vo veku 12 až < 18 rokov. Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých pacientov s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 245 mg filmom obalených tabliet sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u adolescentov 12 < 18 rokov veku s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5. HIV 1 infectionViread 33 mg/g granúl sú uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaný pediatrických pacientov s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok zástupcov, z 2 < 6 rokov a nad 6 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. Viread 33 mg/g granúl sú tiež uvedené v kombinácii s inými antiretrovirálnej lieky na liečbu HIV 1 infikovaných dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné. U dospelých, demonštrácia prospech Viread v HIV-1 infekcie je na základe výsledkov štúdia, v liečbe insitného pacientov, vrátane pacientov s vysokým vz (> ako 100 000 kópií/ml) a štúdií, v ktorých Viread bol pridaný do stabilné pozadí terapie (najmä tritherapy) v antiretrovirálnej upravená pacientov dochádza skoro virologické zlyhanie (< výšky 10.000 kópií/ml, pričom väčšina pacientov s < 5,000 kópií/ml). Výber Viread na liečbu antiretrovirálnej skúsených pacientov s HIV-1 infekcie by mala byť založená na individuálnych vírusovej odpor testovanie a/alebo liečbu pacientov história. Hepatitída B infectionViread 33 mg/g granúl sú indikované na liečbu chronickej hepatitídy B u dospelých, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene, s dôkazy aktívnych vírusovej replikácie, vytrvalo zvýšené sérové alanín aminotransferase (ALT) úrovne a histologickým dôkazom aktívneho zápalu a/alebo fibróza (pozri časť 5. dôkaz lamivudine odolný vírus hepatitídy B (pozri časť 4. 8 a 5. decompensated ochorenia pečene (pozri časť 4. 4, 4. 8 a 5. Viread 33 mg/g granúl sú tiež indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy B v detskej patients2 na < 18 rokov, pre koho pevné forma dávkovania nie je vhodné s:kompenzované ochorenie pečene a dôkaz imunitný aktívnom ochorení, som. aktívne vírusovej replikácie, a vytrvalo zvýšené sérové hladiny ALT, alebo histologický dôkaz, stredne ťažké až ťažké zápalu a/alebo fibrózy. S ohľadom na rozhodnutie o začatí liečby v pediatrických pacientov, pozri časť 4. 2, 4. 4, 4. 8 a 5.

Produkt oversigt:

Revision: 58

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2002-02-04

Indlægsseddel

226
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
227
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIREAD 123 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tenofovir-dizoproxil
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo
lekárnika vášho dieťaťa.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na jeho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Viread a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread
3.
Ako užívať Viread
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Viread
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIREAD A NA ČO SA POUŽÍVA
Viread obsahuje liečivo
_tenofovir-dizoproxil_
. Toto liečivo je
_antiretrovírusový_
alebo antivírusový liek,
ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch
infekcií. Tenofovir je
_nukleotidový _
_inhibítor reverznej transkriptázy_
, všeobecne známy ako NRTI
_(nucleoside/nucleotide reverse _
_transcriptase inhibitor)_
a účinkuje zasahovaním do normálnej činnosti enzýmu (
_reverznej _
_transkriptázy _
pri HIV,
_DNA polymerázy_
pri hepatitíde B), ktoré sú nevyhnutné na samostatné
rozmnožovanie vírusov. Pri HIV sa Viread musí vždy používať v
kombinácii s inými liekmi na liečbu
HIV infekcie.
VIREAD 123 MG TABLETY SA POUŽÍVAJÚ NA LIEČBU
infekcie HIV
(vírus ľudskej imunodeficiencie).
Viread 123 mg tablety sú určené na

Produktets egenskaber

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Viread 123 mg filmom obalené tablety
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 123 mg tenofovir-dizoproxilu
(ako fumarát).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 78 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
_ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele, filmom obalené tablety trojuholníkovitého tvaru s priemerom
8,5 mm majú na jednej strane
vtlačené „GSI“ a na druhej strane „150“.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Infekcia HIV-1 _
Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované v kombinácii s
inými antiretrovírusovými liekmi
na liečbu pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov, s
telesnou hmotnosťou od 17 kg do menej
ako 22 kg, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami
vylučujúcimi použitie liekov
prvej línie.
_ _
Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou
HIV-1, ktorí už boli liečení
antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej
rezistencie a/alebo anamnéze liečby
jednotlivých pacientov.
_Infekcia hepatitídy B _
Viread 123 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu
chronickej hepatitídy B
u pediatrických pacientov vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou
hmotnosťou od 17 kg do menej ako
22 kg s:
•
kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym
imunitným ochorením t. j.
aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami
sérovej ALT alebo histologicky
potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo
fibrózou. Ohľadom
rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri
časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Terapiu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV
infekcií a/alebo liečbou chronickej
hepatitídy B.
3
Dávkovanie
_HIV-1 a chronická hepatitída B _
Odporúčaná dávka