Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Imunostimulancia,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronická Hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s důkazy replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. Chronická Hepatitis C:Dospělí pacienti:přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4. Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. Děti a mladiství:přípravek IntronA je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou C bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zátěž. Očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.
Revision: 11
Staženo
2000-03-09
Přípavek již není registrován 1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Viraferon 1 milion IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b produkovaného v _E.coli_ rekombinantní DNA technologií. Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až smetanově zbarvený prášek. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Chronická hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. Chronická hepatitis C: _Dospělí pacienti: _ Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C , kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4). Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. _Děti a mladiství: _ Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV-RNA. Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž. Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými Izlasiet visu dokumentu
Přípavek již není registrován 1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Viraferon 1 milion IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b produkovaného v _E.coli_ rekombinantní DNA technologií. Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až smetanově zbarvený prášek. Čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Chronická hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. Chronická hepatitis C: _Dospělí pacienti: _ Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C , kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4). Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. _Děti a mladiství: _ Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV-RNA. Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo učinit individuálně, případ od případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zatěž. Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými Izlasiet visu dokumentu