Viraferon

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

interferon alfa-2b

Commercializzato da:

Schering-Plough Europe

Codice ATC:

L03AB05

INN (Nome Internazionale):

interferon alfa-2b

Gruppo terapeutico:

Imunostimulancia,

Area terapeutica:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Indicazioni terapeutiche:

Chronická Hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s důkazy replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza. Chronická Hepatitis C:Dospělí pacienti:přípravek IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4. Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem. Děti a mladiství:přípravek IntronA je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem pro léčbu dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou hepatitidou C bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu, přičemž v úvahu známky progrese choroby, jako je zánět jater a fibróza, stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV genotyp a virová zátěž. Očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz bod 4. 4, 4. 8 a 5.

Dettagli prodotto:

Revision: 11

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2000-03-09

Foglio illustrativo

Přípavek již není registrován
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viraferon 1 milion IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum
alfa-2b produkovaného v
_E.coli_
rekombinantní DNA technologií.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bílý až smetanově zbarvený prášek.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická hepatitis B:
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž
byly zjištěny
sérové markery
replikace viru hepatitidy B
(přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená
alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní
zánět jater a/nebo fibróza.
Chronická hepatitis C:
_Dospělí pacienti: _
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou
hepatitidou C
,
kteří mají zvýšené
hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou
pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky
anti-HCV v séru (viz
bod
4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je
v kombinaci s ribavirinem.
_Děti a mladiství: _
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě
chronické hepatitidy C u dětí a
mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby,
jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou
hladinou HCV-RNA. Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo
učinit individuálně, případ od
případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese
choroby, jako je zánět jater a fibróza,
stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV
genotyp a virová zatěž. Měl by se zvážit
očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky
pozorovanými

Scheda tecnica

Přípavek již není registrován
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Viraferon 1 milion IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum
alfa-2b produkovaného v
_E.coli_
rekombinantní DNA technologií.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa-2b.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bílý až smetanově zbarvený prášek.
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Chronická hepatitis B:
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž
byly zjištěny
sérové markery
replikace viru hepatitidy B
(přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená
alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní
zánět jater a/nebo fibróza.
Chronická hepatitis C:
_Dospělí pacienti: _
Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou
hepatitidou C
,
kteří mají zvýšené
hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou
pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky
anti-HCV v séru (viz
bod
4.4).
Nejlepší způsob použití přípravku Viraferon v této indikaci je
v kombinaci s ribavirinem.
_Děti a mladiství: _
Viraferon je určen pro použití v kombinaci s ribavirienm k léčbě
chronické hepatitidy C u dětí a
mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby,
jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou
hladinou HCV-RNA. Rozhodnutí pro zahájení léčby by se mělo
učinit individuálně, případ od
případu, přičemž by se měly vzít v úvahu známky progrese
choroby, jako je zánět jater a fibróza,
stejně jako prognostické faktory pro odpověď na léčbu, HCV
genotyp a virová zatěž. Měl by se zvážit
očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky
pozorovanými